The Influence of Perioperative Optimisation to the Hip Arthroplasty Outcomes
25 augusti 2017 uppdaterad av: Darius Cincikas, Vilnius University
The Influence of Perioperative Optimisation to the Primary Hip Arthroplasty Outcomes
Success of the hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.It is planned to evaluate semi-closed loop system in the hip arthroplasty surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Success of the total hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.
They increase the emotional stress of the staff and error probability.
It is planned to evaluate semi-closed loop infusion system, its adaption for infusion application's influence to near and far treatment outcomes done by prospective randomized clinical trial.
This is done by performing total hip arthroplasty.
It's expected to evaluate the semi-closed loop system's influence on the doctor's emotional tension during the decision making.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with osteoarthritis of the hip undergoing hip arthroplasty with spinal - epidural anesthesia
- Age >50 and <85 years
- ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II physical status
- Start of operation no later than 09:00
- Signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- Age <50 and >85 yers
- BMI (Body Mass Index) <20 and >40 kg/m2
- ASA I and ASA>II physical status
- History of a bleeding disorder
- Anemia before surgery Hb<110 g/l
- Intravascular fluid infusion within 24 hours before study
- Diabetes mellitus
- Previous open hip surgery
- Psychiatric illness (intake of other psychiatric medication than selective serotonin reuptake inhibitors)
- Alcohol intake 5 U daily
- Contraindication to spinal - epidural anesthesia
- Surgery not by project surgeon
- Start of operation later than 09:00
- Atrial fibrillation
- Narcotic addiction
- History of DVT (Deep Vein Thrombosis), thromboembolic complications, acute cardiac insufficiency
- Participation in the other study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: semi-closed system group
Semi-closed loop infusion system tactic.
Programmed iv fluid and blood infusion system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
|
Semi -closed loop infusion system tactic.Use volume loading test twice (before surgery and 12hrs postoperatively).
Computer provides advisory hypotension treatment algorithm.
Computer provides advisory anemia treatment algorithm.
Programmed iv fluid and blood infusions system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
|
|
Experimentell: control group
Routine infusion therapy tactic
|
Routine re-hydration bolus before surgery.
Routine treatment of hypotension.
Routine treatment of anemia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The efficiency of semi-closed loop infusion system
Tidsram: Before the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Determine the ratio of doctor's approved and rejected computer suggestions
|
Before the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperative blood loss
Tidsram: Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
|
Non-invasive measurement of Hb (Masimo technology).
Laboratory hemoglobin determination, evaluation of the bleeding volume
|
Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
|
|
Coagulation activity
Tidsram: Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
|
Coagulation activity is investigated thromboelastically
|
Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
|
|
Infused fluid and red blood cell volume
Tidsram: Before the surgery and 24hrs postoperatively
|
Repeated rehydration bolus (sol.Ringeri 2,5ml/kg), supportive fluid infusion (sol.NaCl 0,9% 1,5 ml/kg/hrs); evaluation of signs of anemia intolerance if Hb < 110 g/l
|
Before the surgery and 24hrs postoperatively
|
|
Wound healing
Tidsram: Within 6 days postoperatively
|
Evaluation of wound tissue condition, measurement of drainage fluid volume
|
Within 6 days postoperatively
|
|
Dosage physical exercise sample
Tidsram: Within 6 days postoperatively
|
Timed up and go test
|
Within 6 days postoperatively
|
|
Haemodynamic stability
Tidsram: Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
|
Invasive measurement of arterial blood pressure
|
Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
|
|
Complications
Tidsram: Within 6 days postoperatively
|
Registration of all complications
|
Within 6 days postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrijauskas Audrius, PhD, Vilnius University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VilniusU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .