Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Influence of Perioperative Optimisation to the Hip Arthroplasty Outcomes

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Darius Cincikas, Vilnius University

The Influence of Perioperative Optimisation to the Primary Hip Arthroplasty Outcomes

Success of the hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions.It is planned to evaluate semi-closed loop system in the hip arthroplasty surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Success of the total hip arthroplasty depends on the measures that optimize perioperative conditions. They increase the emotional stress of the staff and error probability. It is planned to evaluate semi-closed loop infusion system, its adaption for infusion application's influence to near and far treatment outcomes done by prospective randomized clinical trial. This is done by performing total hip arthroplasty. It's expected to evaluate the semi-closed loop system's influence on the doctor's emotional tension during the decision making.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with osteoarthritis of the hip undergoing hip arthroplasty with spinal - epidural anesthesia
  • Age >50 and <85 years
  • ASA (American Society of Anesthesiology Classification) II physical status
  • Start of operation no later than 09:00
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Age <50 and >85 yers
  • BMI (Body Mass Index) <20 and >40 kg/m2
  • ASA I and ASA>II physical status
  • History of a bleeding disorder
  • Anemia before surgery Hb<110 g/l
  • Intravascular fluid infusion within 24 hours before study
  • Diabetes mellitus
  • Previous open hip surgery
  • Psychiatric illness (intake of other psychiatric medication than selective serotonin reuptake inhibitors)
  • Alcohol intake 5 U daily
  • Contraindication to spinal - epidural anesthesia
  • Surgery not by project surgeon
  • Start of operation later than 09:00
  • Atrial fibrillation
  • Narcotic addiction
  • History of DVT (Deep Vein Thrombosis), thromboembolic complications, acute cardiac insufficiency
  • Participation in the other study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: semi-closed system group
Semi-closed loop infusion system tactic. Programmed iv fluid and blood infusion system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
Procedure: Semi-closed loop infusion system tactic.
Semi -closed loop infusion system tactic.Use volume loading test twice (before surgery and 12hrs postoperatively). Computer provides advisory hypotension treatment algorithm. Computer provides advisory anemia treatment algorithm. Programmed iv fluid and blood infusions system ,,Belmont Rapid Infuser" and programmable syringe pump for adrenaline infusion.
Experimenteel: control group
Routine infusion therapy tactic
Procedure: Routine infusion therapy tactic
Routine re-hydration bolus before surgery. Routine treatment of hypotension. Routine treatment of anemia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The efficiency of semi-closed loop infusion system
Tijdsspanne: Before the surgery and 12 hrs postoperatively
Determine the ratio of doctor's approved and rejected computer suggestions
Before the surgery and 12 hrs postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperative blood loss
Tijdsspanne: Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
Non-invasive measurement of Hb (Masimo technology). Laboratory hemoglobin determination, evaluation of the bleeding volume
Before (baseline) the surgery,during surgery and 24hrs postoperatively
Coagulation activity
Tijdsspanne: Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
Coagulation activity is investigated thromboelastically
Before (baseline) the surgery and 24hrs postoperatively
Infused fluid and red blood cell volume
Tijdsspanne: Before the surgery and 24hrs postoperatively
Repeated rehydration bolus (sol.Ringeri 2,5ml/kg), supportive fluid infusion (sol.NaCl 0,9% 1,5 ml/kg/hrs); evaluation of signs of anemia intolerance if Hb < 110 g/l
Before the surgery and 24hrs postoperatively
Wound healing
Tijdsspanne: Within 6 days postoperatively
Evaluation of wound tissue condition, measurement of drainage fluid volume
Within 6 days postoperatively
Dosage physical exercise sample
Tijdsspanne: Within 6 days postoperatively
Timed up and go test
Within 6 days postoperatively
Haemodynamic stability
Tijdsspanne: Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
Invasive measurement of arterial blood pressure
Before (baseline) the surgery and 12 hrs postoperatively
Complications
Tijdsspanne: Within 6 days postoperatively
Registration of all complications
Within 6 days postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vilnius University

Medewerkers

Karolinska Institutet
Kaunas University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrijauskas Audrius, PhD, Vilnius University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VilniusU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heup artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren