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Research on the Key Technology of Burn Wound Treatment

25 juin 2018 mis à jour par: Hu Dahai, Xijing Hospital

A Randomized, Controlled, Prospective Clinical Trial on the Key Technology of Burn Wound Treatment

Burns are common injuries in the daily life and wars. With the development of medical techniques, the mortality has been significantly reduced. However, the deformity and disability caused by hypertrophic scar have not been improved effectively since the wound repair technology is limited and controversial, especially on the early treatment of deep second degree burns. The prognosis of burns is of great difference. In recent years, the promotion of wound repairing technologies provides a new opportunity for improving the quality of wound healing and solving the problem of scar formation. Although some new methods and techniques have shown significant efficacy in clinic, clinical researches with large samples conducted in multiple centers are still deficient, impeding the evaluation of their superiority. Therefore, the current protocol focuses on the repair of deep second degree burns based on previous researches. There are four types of treatment protocols for wounds. Patients were divided into four groups randomly, including regular dressing change group, controlled debridement + biological dressing covering group (xenogeneic acellular dermal matrix), controlled debridement + epidermal cell cultivation group, controlled debridement + bFGF treatment group. The wound healing rate, healing time and scar formation were observed. The availability and security were evaluated. Further more, treatment guidelines and expert consensuses on deep second degree burn wounds were concluded. Above studies are important to promote the treatment of deep second degree burns to be scientific, standardized and professional in China.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Area of deep second burn wound >=10cm×10cm，total burn area ≤50% TBSA.
  2. Within 96 hours after burns and could be managed within 24 hours after included.
  3. Ages from 18 to 60.
  4. No serious breathing, circulation and other systemic diseases, no surgical contraindications.
  5. Agrees to participate in this trial and has signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have severe inhalation injury or shock, or acute respiratory failure；
  2. There are serious heart (especially the recent myocardial infarction, myocardial damage, etc.), brain, liver, kidney, lung and other organ disease;
  3. Susceptible to allergies；
  4. Islamic believers
  5. Pregnant women
  6. Other cases that are not suitable for study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dressing change group
Routine dressing change group
Procédure: Routine dressing change
Through regular dressing changes to clean the wound, reduce bacterial growth in the wound and protect the wound. In recent years, nano-silver ion gel and dressings are widely used in burns, which effectively reduced the risk of wound infection and beneficial for wound healing. This technique is widely used in clinic.
Expérimental: Dermal matrix dressing group
Limited debridement & Acellular dermal matrix dressing group.
Procédure: Limited debridement & Acellular dermal matrix dressing
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. The xenogeneic acellular dermal matrix dressing has a better protective effect on burn wound after debridement. After covering, the wound will remain alive for about two weeks, providing a good microenvironment for wound repair.
Expérimental: Epidermal cell spraying group
Limited debridement & Epidermal cell spraying group
Procédure: Limited debridement & Epidermal cell spraying
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. Epidermal cell spraying technology is a brand new method to rapidly collect epidermal cells from patients themselves and then used on their wounds. The recipient site is 40-80 times than the donor site.
Expérimental: BFGF group
Limited debridement & Basic fibroblast growth factor group
Procédure: Limited debridement & Basic fibroblast growth factor
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. BFGF is a kind of polypeptide capable of promoting the growth of fibroblasts, and it also promotes the proliferation, differentiation and migration of epidermal cells. Studies have shown that bFGF could significantly improve the healing of burn wounds.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wound healing time
Délai: 21 days after treatment
Healing time is the number of days when the wound healed completely after management.
21 days after treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wound healing rate
Délai: 21 days after treatment
Wound healing rate =（area before management - area after management）/ area before management×100%.
21 days after treatment
Scar formation
Délai: 6 months after treatment
Vancouver scar score
6 months after treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University
Southwest Hospital, China
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xie Songtao, Doctor, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20140709-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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