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Research on the Key Technology of Burn Wound Treatment

2018年6月25日 更新者:Hu Dahai、Xijing Hospital

A Randomized, Controlled, Prospective Clinical Trial on the Key Technology of Burn Wound Treatment

Burns are common injuries in the daily life and wars. With the development of medical techniques, the mortality has been significantly reduced. However, the deformity and disability caused by hypertrophic scar have not been improved effectively since the wound repair technology is limited and controversial, especially on the early treatment of deep second degree burns. The prognosis of burns is of great difference. In recent years, the promotion of wound repairing technologies provides a new opportunity for improving the quality of wound healing and solving the problem of scar formation. Although some new methods and techniques have shown significant efficacy in clinic, clinical researches with large samples conducted in multiple centers are still deficient, impeding the evaluation of their superiority. Therefore, the current protocol focuses on the repair of deep second degree burns based on previous researches. There are four types of treatment protocols for wounds. Patients were divided into four groups randomly, including regular dressing change group, controlled debridement + biological dressing covering group (xenogeneic acellular dermal matrix), controlled debridement + epidermal cell cultivation group, controlled debridement + bFGF treatment group. The wound healing rate, healing time and scar formation were observed. The availability and security were evaluated. Further more, treatment guidelines and expert consensuses on deep second degree burn wounds were concluded. Above studies are important to promote the treatment of deep second degree burns to be scientific, standardized and professional in China.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Area of deep second burn wound >=10cm×10cm,total burn area ≤50% TBSA.
  2. Within 96 hours after burns and could be managed within 24 hours after included.
  3. Ages from 18 to 60.
  4. No serious breathing, circulation and other systemic diseases, no surgical contraindications.
  5. Agrees to participate in this trial and has signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have severe inhalation injury or shock, or acute respiratory failure;
  2. There are serious heart (especially the recent myocardial infarction, myocardial damage, etc.), brain, liver, kidney, lung and other organ disease;
  3. Susceptible to allergies;
  4. Islamic believers
  5. Pregnant women
  6. Other cases that are not suitable for study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:dressing change group
Routine dressing change group
Through regular dressing changes to clean the wound, reduce bacterial growth in the wound and protect the wound. In recent years, nano-silver ion gel and dressings are widely used in burns, which effectively reduced the risk of wound infection and beneficial for wound healing. This technique is widely used in clinic.
実験的:Dermal matrix dressing group
Limited debridement & Acellular dermal matrix dressing group.
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. The xenogeneic acellular dermal matrix dressing has a better protective effect on burn wound after debridement. After covering, the wound will remain alive for about two weeks, providing a good microenvironment for wound repair.
実験的:Epidermal cell spraying group
Limited debridement & Epidermal cell spraying group
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. Epidermal cell spraying technology is a brand new method to rapidly collect epidermal cells from patients themselves and then used on their wounds. The recipient site is 40-80 times than the donor site.
実験的:BFGF group
Limited debridement & Basic fibroblast growth factor group
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. BFGF is a kind of polypeptide capable of promoting the growth of fibroblasts, and it also promotes the proliferation, differentiation and migration of epidermal cells. Studies have shown that bFGF could significantly improve the healing of burn wounds.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wound healing time
時間枠:21 days after treatment
Healing time is the number of days when the wound healed completely after management.
21 days after treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wound healing rate
時間枠:21 days after treatment
Wound healing rate =(area before management - area after management)/ area before management×100%.
21 days after treatment
Scar formation
時間枠:6 months after treatment
Vancouver scar score
6 months after treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KY20140709-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Routine dressing changeの臨床試験

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