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Research on the Key Technology of Burn Wound Treatment

25 de junio de 2018 actualizado por: Hu Dahai, Xijing Hospital

A Randomized, Controlled, Prospective Clinical Trial on the Key Technology of Burn Wound Treatment

Burns are common injuries in the daily life and wars. With the development of medical techniques, the mortality has been significantly reduced. However, the deformity and disability caused by hypertrophic scar have not been improved effectively since the wound repair technology is limited and controversial, especially on the early treatment of deep second degree burns. The prognosis of burns is of great difference. In recent years, the promotion of wound repairing technologies provides a new opportunity for improving the quality of wound healing and solving the problem of scar formation. Although some new methods and techniques have shown significant efficacy in clinic, clinical researches with large samples conducted in multiple centers are still deficient, impeding the evaluation of their superiority. Therefore, the current protocol focuses on the repair of deep second degree burns based on previous researches. There are four types of treatment protocols for wounds. Patients were divided into four groups randomly, including regular dressing change group, controlled debridement + biological dressing covering group (xenogeneic acellular dermal matrix), controlled debridement + epidermal cell cultivation group, controlled debridement + bFGF treatment group. The wound healing rate, healing time and scar formation were observed. The availability and security were evaluated. Further more, treatment guidelines and expert consensuses on deep second degree burn wounds were concluded. Above studies are important to promote the treatment of deep second degree burns to be scientific, standardized and professional in China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Area of deep second burn wound >=10cm×10cm，total burn area ≤50% TBSA.
  2. Within 96 hours after burns and could be managed within 24 hours after included.
  3. Ages from 18 to 60.
  4. No serious breathing, circulation and other systemic diseases, no surgical contraindications.
  5. Agrees to participate in this trial and has signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have severe inhalation injury or shock, or acute respiratory failure；
  2. There are serious heart (especially the recent myocardial infarction, myocardial damage, etc.), brain, liver, kidney, lung and other organ disease;
  3. Susceptible to allergies；
  4. Islamic believers
  5. Pregnant women
  6. Other cases that are not suitable for study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dressing change group
Routine dressing change group
Procedimiento: Routine dressing change
Through regular dressing changes to clean the wound, reduce bacterial growth in the wound and protect the wound. In recent years, nano-silver ion gel and dressings are widely used in burns, which effectively reduced the risk of wound infection and beneficial for wound healing. This technique is widely used in clinic.
Experimental: Dermal matrix dressing group
Limited debridement & Acellular dermal matrix dressing group.
Procedimiento: Limited debridement & Acellular dermal matrix dressing
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. The xenogeneic acellular dermal matrix dressing has a better protective effect on burn wound after debridement. After covering, the wound will remain alive for about two weeks, providing a good microenvironment for wound repair.
Experimental: Epidermal cell spraying group
Limited debridement & Epidermal cell spraying group
Procedimiento: Limited debridement & Epidermal cell spraying
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. Epidermal cell spraying technology is a brand new method to rapidly collect epidermal cells from patients themselves and then used on their wounds. The recipient site is 40-80 times than the donor site.
Experimental: BFGF group
Limited debridement & Basic fibroblast growth factor group
Procedimiento: Limited debridement & Basic fibroblast growth factor
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. BFGF is a kind of polypeptide capable of promoting the growth of fibroblasts, and it also promotes the proliferation, differentiation and migration of epidermal cells. Studies have shown that bFGF could significantly improve the healing of burn wounds.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wound healing time
Periodo de tiempo: 21 days after treatment
Healing time is the number of days when the wound healed completely after management.
21 days after treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Wound healing rate
Periodo de tiempo: 21 days after treatment
Wound healing rate =（area before management - area after management）/ area before management×100%.
21 days after treatment
Scar formation
Periodo de tiempo: 6 months after treatment
Vancouver scar score
6 months after treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Southwest Hospital, China
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xie Songtao, Doctor, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20140709-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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