Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Research on the Key Technology of Burn Wound Treatment

25 июня 2018 г. обновлено: Hu Dahai, Xijing Hospital

A Randomized, Controlled, Prospective Clinical Trial on the Key Technology of Burn Wound Treatment

Burns are common injuries in the daily life and wars. With the development of medical techniques, the mortality has been significantly reduced. However, the deformity and disability caused by hypertrophic scar have not been improved effectively since the wound repair technology is limited and controversial, especially on the early treatment of deep second degree burns. The prognosis of burns is of great difference. In recent years, the promotion of wound repairing technologies provides a new opportunity for improving the quality of wound healing and solving the problem of scar formation. Although some new methods and techniques have shown significant efficacy in clinic, clinical researches with large samples conducted in multiple centers are still deficient, impeding the evaluation of their superiority. Therefore, the current protocol focuses on the repair of deep second degree burns based on previous researches. There are four types of treatment protocols for wounds. Patients were divided into four groups randomly, including regular dressing change group, controlled debridement + biological dressing covering group (xenogeneic acellular dermal matrix), controlled debridement + epidermal cell cultivation group, controlled debridement + bFGF treatment group. The wound healing rate, healing time and scar formation were observed. The availability and security were evaluated. Further more, treatment guidelines and expert consensuses on deep second degree burn wounds were concluded. Above studies are important to promote the treatment of deep second degree burns to be scientific, standardized and professional in China.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Dahai, Doctor
  • Номер телефона: 029-84775293
  • Электронная почта: hudhai@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Area of deep second burn wound >=10cm×10cm,total burn area ≤50% TBSA.
  2. Within 96 hours after burns and could be managed within 24 hours after included.
  3. Ages from 18 to 60.
  4. No serious breathing, circulation and other systemic diseases, no surgical contraindications.
  5. Agrees to participate in this trial and has signed an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have severe inhalation injury or shock, or acute respiratory failure;
  2. There are serious heart (especially the recent myocardial infarction, myocardial damage, etc.), brain, liver, kidney, lung and other organ disease;
  3. Susceptible to allergies;
  4. Islamic believers
  5. Pregnant women
  6. Other cases that are not suitable for study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: dressing change group
Routine dressing change group
Through regular dressing changes to clean the wound, reduce bacterial growth in the wound and protect the wound. In recent years, nano-silver ion gel and dressings are widely used in burns, which effectively reduced the risk of wound infection and beneficial for wound healing. This technique is widely used in clinic.
Экспериментальный: Dermal matrix dressing group
Limited debridement & Acellular dermal matrix dressing group.
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. The xenogeneic acellular dermal matrix dressing has a better protective effect on burn wound after debridement. After covering, the wound will remain alive for about two weeks, providing a good microenvironment for wound repair.
Экспериментальный: Epidermal cell spraying group
Limited debridement & Epidermal cell spraying group
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. Epidermal cell spraying technology is a brand new method to rapidly collect epidermal cells from patients themselves and then used on their wounds. The recipient site is 40-80 times than the donor site.
Экспериментальный: BFGF group
Limited debridement & Basic fibroblast growth factor group
In the removal of necrotic dermis in the "rather not deep" principle, as far as possible not damage the normal dermal tissue and skin accessories. This could improve circulation of wounds and improve wound healing. BFGF is a kind of polypeptide capable of promoting the growth of fibroblasts, and it also promotes the proliferation, differentiation and migration of epidermal cells. Studies have shown that bFGF could significantly improve the healing of burn wounds.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wound healing time
Временное ограничение: 21 days after treatment
Healing time is the number of days when the wound healed completely after management.
21 days after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wound healing rate
Временное ограничение: 21 days after treatment
Wound healing rate =(area before management - area after management)/ area before management×100%.
21 days after treatment
Scar formation
Временное ограничение: 6 months after treatment
Vancouver scar score
6 months after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20140709-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Routine dressing change

Подписаться