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Football Fitness After Breast Cancer (FFABC)

30 septembre 2021 mis à jour par: Jacob Uth, University of Copenhagen

A Randomized Controlled Trial to Investigate the Health Promoting Effects of a Football Fitness Intervention for Women After Treatment for Breast Cancer

Late effects of breast cancer treatment are widely reported including deteriorating fitness, fatigue, loss of muscle and bone mass, and increased body fat percentage. Exercise interventions may ameliorate a number of these effects including fatigue, fitness and improve quality of life. However only limited knowledge exists on the potential of novel interventions and settings, such as sports outside the hospital setting, to improve late effects of breast cancer treatment. The 'Football Fitness After Breast Cancer' (FF ABC) study is a randomized trial comparing the effects of a football training intervention with standard treatment approaches on fitness, bone mineralization, body composition, muscle strength, blood pressure, and patient-reported outcomes in women treated for breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Women surgically managed for breast cancer, local and regional advanced breast cancer.
  • Completion of adjuvant chemotherapy and radiation therapy.
  • Legally competent persons with ability to read and understand Danish.
  • Signed informed consent.
  • Performance level 0-1 (WHO).

Exclusion Criteria:

  • WHO performance level > 1.
  • Osteoporosis (T-score < -2.5).
  • Known metastatic breast cancer (stage IV).
  • Women in DBCG-group I (age => 60 years, tumor =< 10 mm, invasive ductal carcinoma grade I, invasive lobular carcinoma grade I / II, estrogen receptor positive and HER2 normal).
  • Cardiovascular or pulmonary disorders (e.g., arrhythmias, ischemic heart disease, unregulated high blood pressure, chronic obstructive lung disease).
  • Ongoing anticoagulant therapy (vitamin K antagonists; Marevan, Marcoumar and low molecular weight heparins; Innohep, Clexane, Fragmin) for pulmonary embolism or deep venous thrombosis (DVT) due to increased bleeding risk of falls and clashes with other players during exercise.
  • Current or scheduled chemotherapy and radiation therapy in the intervention period (12 months).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Football fitness

Participants in the intervention group will practice soccer for 52 weeks two times weekly. A soccer instructor will be in charge of all training sessions. The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games.

Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors. Participants will be told to avoid hard tackles and other actions that carry a risk of injury.
Comportemental: Football fitness

The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games.

Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors
Aucune intervention: Control group
Participants in the control group will receive verbal advice about the benefits of exercise and physical activity.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change in fitness level (maximal oxygen uptake) from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 months and 12 months.
Incremental test to exhaustion on a cycle ergometer.
6 months and 12 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change in whole-body fat mass from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 months and 12 months.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 months and 12 months.
Mean change in whole-body weight from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Body weight was measured with a digital platform scale.
6 month and 12 month.
Mean change in whole-body muscle mass from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.
Mean change in muscle strength from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Dynamic concentric muscle strength for the knee extensors (1RM).
6 month and 12 month.
Mean change in balance from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Single-leg flamingo balance test.
6 month and 12 month.
Mean change in blood pressure from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Blood pressure will be measured with a digital sphygmomanometer.
6 month and 12 month.
Mean change in markers of bone mineral metabolism from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Procollagen type I C propeptide, osteocalcin and C-terminal telopeptide will be analyzed by a chemiluminescence method using a fully automated immunoassay system (iSYS, Immunodiagnostic Systems Ltd., Boldon, England.
6 month and 12 month.
Mean change in cholesterol from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Blood samples will be analyzed at baseline, 6 and 12 month for total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, and glycosylated hemoglobin, respectively, by automated analyzers (Cobas Fara, Roche, Neuilly sur Seine, France) using enzymatic kits (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany, and Tosoh G7, Tosoh Europe, Tessenderlo, Belgium).
6 month and 12 month.
Self-reported physical activity from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
6 month and 12 month.
Self-reported diagnosis-specific symptoms and side-effects from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by the supplement EORTC QLQ-BR23.
6 month and 12 month.
Self-reported health-related quality of life outcomes from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by the 15 subscales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
6 month and 12 month.
Self-reported functional level in upper extremities from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH).
6 month and 12 month.
Self-reported health related quality of life from baseline to month 6 and month 12.
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36)
6 month and 12 month.
Mean change in bone mineral density (BMD) of the spine (L2-L4), Total hip and Femoral Neck.
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.
Mean change in total body and leg bone mineral content (BMC).
Délai: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFABC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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