- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03284567
Football Fitness After Breast Cancer (FFABC)
A Randomized Controlled Trial to Investigate the Health Promoting Effects of a Football Fitness Intervention for Women After Treatment for Breast Cancer
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women surgically managed for breast cancer, local and regional advanced breast cancer.
- Completion of adjuvant chemotherapy and radiation therapy.
- Legally competent persons with ability to read and understand Danish.
- Signed informed consent.
- Performance level 0-1 (WHO).
Exclusion Criteria:
- WHO performance level > 1.
- Osteoporosis (T-score < -2.5).
- Known metastatic breast cancer (stage IV).
- Women in DBCG-group I (age => 60 years, tumor =< 10 mm, invasive ductal carcinoma grade I, invasive lobular carcinoma grade I / II, estrogen receptor positive and HER2 normal).
- Cardiovascular or pulmonary disorders (e.g., arrhythmias, ischemic heart disease, unregulated high blood pressure, chronic obstructive lung disease).
- Ongoing anticoagulant therapy (vitamin K antagonists; Marevan, Marcoumar and low molecular weight heparins; Innohep, Clexane, Fragmin) for pulmonary embolism or deep venous thrombosis (DVT) due to increased bleeding risk of falls and clashes with other players during exercise.
- Current or scheduled chemotherapy and radiation therapy in the intervention period (12 months).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Football fitness
Participants in the intervention group will practice soccer for 52 weeks two times weekly. A soccer instructor will be in charge of all training sessions. The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games. Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors. Participants will be told to avoid hard tackles and other actions that carry a risk of injury. |
The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games. Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors |
Nincs beavatkozás: Control group
Participants in the control group will receive verbal advice about the benefits of exercise and physical activity.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean change in fitness level (maximal oxygen uptake) from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 months and 12 months.
|
Incremental test to exhaustion on a cycle ergometer.
|
6 months and 12 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mean change in whole-body fat mass from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 months and 12 months.
|
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
|
6 months and 12 months.
|
Mean change in whole-body weight from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Body weight was measured with a digital platform scale.
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in whole-body muscle mass from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in muscle strength from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Dynamic concentric muscle strength for the knee extensors (1RM).
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in balance from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Single-leg flamingo balance test.
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in blood pressure from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Blood pressure will be measured with a digital sphygmomanometer.
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in markers of bone mineral metabolism from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Procollagen type I C propeptide, osteocalcin and C-terminal telopeptide will be analyzed by a chemiluminescence method using a fully automated immunoassay system (iSYS, Immunodiagnostic Systems Ltd., Boldon, England.
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in cholesterol from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Blood samples will be analyzed at baseline, 6 and 12 month for total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, and glycosylated hemoglobin, respectively, by automated analyzers (Cobas Fara, Roche, Neuilly sur Seine, France) using enzymatic kits (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany, and Tosoh G7, Tosoh Europe, Tessenderlo, Belgium).
|
6 month and 12 month.
|
Self-reported physical activity from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
6 month and 12 month.
|
Self-reported diagnosis-specific symptoms and side-effects from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by the supplement EORTC QLQ-BR23.
|
6 month and 12 month.
|
Self-reported health-related quality of life outcomes from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by the 15 subscales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
|
6 month and 12 month.
|
Self-reported functional level in upper extremities from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH).
|
6 month and 12 month.
|
Self-reported health related quality of life from baseline to month 6 and month 12.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in bone mineral density (BMD) of the spine (L2-L4), Total hip and Femoral Neck.
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
|
6 month and 12 month.
|
Mean change in total body and leg bone mineral content (BMC).
Időkeret: 6 month and 12 month.
|
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
|
6 month and 12 month.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bloomquist K, Krustrup P, Fristrup B, Sorensen V, Helge JW, Helge EW, Soelberg Vadstrup E, Rorth M, Hayes SC, Uth J. Effects of football fitness training on lymphedema and upper-extremity function in women after treatment for breast cancer: a randomized trial. Acta Oncol. 2021 Mar;60(3):392-400. doi: 10.1080/0284186X.2020.1868570. Epub 2021 Jan 11.
- Uth J, Fristrup B, Sorensen V, Helge EW, Christensen MK, Kjaergaard JB, Moller TK, Mohr M, Helge JW, Jorgensen NR, Rorth M, Vadstrup ES, Krustrup P. Exercise intensity and cardiovascular health outcomes after 12 months of football fitness training in women treated for stage I-III breast cancer: Results from the football fitness After Breast Cancer (ABC) randomized controlled trial. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Nov-Dec;63(6):792-799. doi: 10.1016/j.pcad.2020.08.002. Epub 2020 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFABC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Football fitness
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezveII típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationBefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationVisszavont
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council...BefejezveÉletminőség | Elhízás, gyermekkor | Súlyváltozás, testEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DToborzásViselkedés | Életmód | App ProficiencyEgyesült Államok
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationBefejezveÖregedés | Fizikai erőnlétLengyelország
-
Universiti Putra MalaysiaBefejezve
-
Baskent UniversityBefejezve
-
Sint MaartenskliniekRadboud University Medical CenterMég nincs toborzásGyakorlati tréning | Hiányos gerincvelő sérülésHollandia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok