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Football Fitness After Breast Cancer (FFABC)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Jacob Uth, University of Copenhagen

A Randomized Controlled Trial to Investigate the Health Promoting Effects of a Football Fitness Intervention for Women After Treatment for Breast Cancer

Late effects of breast cancer treatment are widely reported including deteriorating fitness, fatigue, loss of muscle and bone mass, and increased body fat percentage. Exercise interventions may ameliorate a number of these effects including fatigue, fitness and improve quality of life. However only limited knowledge exists on the potential of novel interventions and settings, such as sports outside the hospital setting, to improve late effects of breast cancer treatment. The 'Football Fitness After Breast Cancer' (FF ABC) study is a randomized trial comparing the effects of a football training intervention with standard treatment approaches on fitness, bone mineralization, body composition, muscle strength, blood pressure, and patient-reported outcomes in women treated for breast cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women surgically managed for breast cancer, local and regional advanced breast cancer.
  • Completion of adjuvant chemotherapy and radiation therapy.
  • Legally competent persons with ability to read and understand Danish.
  • Signed informed consent.
  • Performance level 0-1 (WHO).

Exclusion Criteria:

  • WHO performance level > 1.
  • Osteoporosis (T-score < -2.5).
  • Known metastatic breast cancer (stage IV).
  • Women in DBCG-group I (age => 60 years, tumor =< 10 mm, invasive ductal carcinoma grade I, invasive lobular carcinoma grade I / II, estrogen receptor positive and HER2 normal).
  • Cardiovascular or pulmonary disorders (e.g., arrhythmias, ischemic heart disease, unregulated high blood pressure, chronic obstructive lung disease).
  • Ongoing anticoagulant therapy (vitamin K antagonists; Marevan, Marcoumar and low molecular weight heparins; Innohep, Clexane, Fragmin) for pulmonary embolism or deep venous thrombosis (DVT) due to increased bleeding risk of falls and clashes with other players during exercise.
  • Current or scheduled chemotherapy and radiation therapy in the intervention period (12 months).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Football fitness

Participants in the intervention group will practice soccer for 52 weeks two times weekly. A soccer instructor will be in charge of all training sessions. The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games.

Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors. Participants will be told to avoid hard tackles and other actions that carry a risk of injury.
Conductual: Football fitness

The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games.

Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors
Sin intervención: Control group
Participants in the control group will receive verbal advice about the benefits of exercise and physical activity.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean change in fitness level (maximal oxygen uptake) from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months.
Incremental test to exhaustion on a cycle ergometer.
6 months and 12 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean change in whole-body fat mass from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 months and 12 months.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 months and 12 months.
Mean change in whole-body weight from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Body weight was measured with a digital platform scale.
6 month and 12 month.
Mean change in whole-body muscle mass from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.
Mean change in muscle strength from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Dynamic concentric muscle strength for the knee extensors (1RM).
6 month and 12 month.
Mean change in balance from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Single-leg flamingo balance test.
6 month and 12 month.
Mean change in blood pressure from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Blood pressure will be measured with a digital sphygmomanometer.
6 month and 12 month.
Mean change in markers of bone mineral metabolism from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Procollagen type I C propeptide, osteocalcin and C-terminal telopeptide will be analyzed by a chemiluminescence method using a fully automated immunoassay system (iSYS, Immunodiagnostic Systems Ltd., Boldon, England.
6 month and 12 month.
Mean change in cholesterol from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Blood samples will be analyzed at baseline, 6 and 12 month for total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, and glycosylated hemoglobin, respectively, by automated analyzers (Cobas Fara, Roche, Neuilly sur Seine, France) using enzymatic kits (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany, and Tosoh G7, Tosoh Europe, Tessenderlo, Belgium).
6 month and 12 month.
Self-reported physical activity from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
6 month and 12 month.
Self-reported diagnosis-specific symptoms and side-effects from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by the supplement EORTC QLQ-BR23.
6 month and 12 month.
Self-reported health-related quality of life outcomes from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by the 15 subscales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
6 month and 12 month.
Self-reported functional level in upper extremities from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH).
6 month and 12 month.
Self-reported health related quality of life from baseline to month 6 and month 12.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36)
6 month and 12 month.
Mean change in bone mineral density (BMD) of the spine (L2-L4), Total hip and Femoral Neck.
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.
Mean change in total body and leg bone mineral content (BMC).
Periodo de tiempo: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FFABC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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