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Football Fitness After Breast Cancer (FFABC)

30 settembre 2021 aggiornato da: Jacob Uth, University of Copenhagen

A Randomized Controlled Trial to Investigate the Health Promoting Effects of a Football Fitness Intervention for Women After Treatment for Breast Cancer

Late effects of breast cancer treatment are widely reported including deteriorating fitness, fatigue, loss of muscle and bone mass, and increased body fat percentage. Exercise interventions may ameliorate a number of these effects including fatigue, fitness and improve quality of life. However only limited knowledge exists on the potential of novel interventions and settings, such as sports outside the hospital setting, to improve late effects of breast cancer treatment. The 'Football Fitness After Breast Cancer' (FF ABC) study is a randomized trial comparing the effects of a football training intervention with standard treatment approaches on fitness, bone mineralization, body composition, muscle strength, blood pressure, and patient-reported outcomes in women treated for breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women surgically managed for breast cancer, local and regional advanced breast cancer.
  • Completion of adjuvant chemotherapy and radiation therapy.
  • Legally competent persons with ability to read and understand Danish.
  • Signed informed consent.
  • Performance level 0-1 (WHO).

Exclusion Criteria:

  • WHO performance level > 1.
  • Osteoporosis (T-score < -2.5).
  • Known metastatic breast cancer (stage IV).
  • Women in DBCG-group I (age => 60 years, tumor =< 10 mm, invasive ductal carcinoma grade I, invasive lobular carcinoma grade I / II, estrogen receptor positive and HER2 normal).
  • Cardiovascular or pulmonary disorders (e.g., arrhythmias, ischemic heart disease, unregulated high blood pressure, chronic obstructive lung disease).
  • Ongoing anticoagulant therapy (vitamin K antagonists; Marevan, Marcoumar and low molecular weight heparins; Innohep, Clexane, Fragmin) for pulmonary embolism or deep venous thrombosis (DVT) due to increased bleeding risk of falls and clashes with other players during exercise.
  • Current or scheduled chemotherapy and radiation therapy in the intervention period (12 months).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Football fitness

Participants in the intervention group will practice soccer for 52 weeks two times weekly. A soccer instructor will be in charge of all training sessions. The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games.

Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors. Participants will be told to avoid hard tackles and other actions that carry a risk of injury.
Comportamentale: Football fitness

The training will consist of 30 min of warm-up exercises (running, dribbling, passing, shooting, balance and muscle strength exercises), followed by 2 x 15 minutes of 4-7 a-side games.

Training will take place on a natural grass pitch. In adverse weather conditions (i.e., < 5°C or heavy rain) training will be performed indoors
Nessun intervento: Control group
Participants in the control group will receive verbal advice about the benefits of exercise and physical activity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change in fitness level (maximal oxygen uptake) from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 months and 12 months.
Incremental test to exhaustion on a cycle ergometer.
6 months and 12 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change in whole-body fat mass from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 months and 12 months.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 months and 12 months.
Mean change in whole-body weight from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Body weight was measured with a digital platform scale.
6 month and 12 month.
Mean change in whole-body muscle mass from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.
Mean change in muscle strength from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Dynamic concentric muscle strength for the knee extensors (1RM).
6 month and 12 month.
Mean change in balance from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Single-leg flamingo balance test.
6 month and 12 month.
Mean change in blood pressure from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Blood pressure will be measured with a digital sphygmomanometer.
6 month and 12 month.
Mean change in markers of bone mineral metabolism from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Procollagen type I C propeptide, osteocalcin and C-terminal telopeptide will be analyzed by a chemiluminescence method using a fully automated immunoassay system (iSYS, Immunodiagnostic Systems Ltd., Boldon, England.
6 month and 12 month.
Mean change in cholesterol from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Blood samples will be analyzed at baseline, 6 and 12 month for total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglycerides, and glycosylated hemoglobin, respectively, by automated analyzers (Cobas Fara, Roche, Neuilly sur Seine, France) using enzymatic kits (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany, and Tosoh G7, Tosoh Europe, Tessenderlo, Belgium).
6 month and 12 month.
Self-reported physical activity from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
6 month and 12 month.
Self-reported diagnosis-specific symptoms and side-effects from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by the supplement EORTC QLQ-BR23.
6 month and 12 month.
Self-reported health-related quality of life outcomes from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by the 15 subscales of the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
6 month and 12 month.
Self-reported functional level in upper extremities from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH).
6 month and 12 month.
Self-reported health related quality of life from baseline to month 6 and month 12.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36)
6 month and 12 month.
Mean change in bone mineral density (BMD) of the spine (L2-L4), Total hip and Femoral Neck.
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.
Mean change in total body and leg bone mineral content (BMC).
Lasso di tempo: 6 month and 12 month.
Assessed by dual energy x-ray absorptiometry.
6 month and 12 month.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFABC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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