Une étude de phase III, à commande active de SHR-A1811 contre le trastuzumab Emtansine (T-DM1) dans les participants au cancer du sein primaire HER2 positif atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant

Critères d'inclusion:

1. L'âge est âgé de 18 à 75 ans (y compris les deux fins) et les femmes
2. HER2 Cancer du sein invasif positif confirmé par examen pathologique
3. Le stade clinique avant le traitement néoadjuvant était T1-4, N0-3, M0 (à l'exclusion de T1N0).

4. Un cancer invasif résiduel confirmé par examen pathologique après une chirurgie radicale doit répondre à l'une des deux conditions suivantes:

   • Si le stade clinique avant le traitement néoadjuvant est CT4N0-3M0 ou CT1-3N2-3M0, il y a un cancer invasif résiduel dans la lésion du sein primaire et / ou des ganglions lymphatiques axillaires ipsilatéraux après la chirurgie.
   • Si le stade clinique avant la thérapie néoadjuvante était CT1-3N0-1M0 (sauf T1N0), il y avait un cancer invasif résiduel dans les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux après la chirurgie.

5. La thérapie néoadjuvante précédente doit répondre à toutes les conditions suivantes:

   • Chimiothérapie néoadjuvante: au moins 6 cycles de traitement, dont pas moins de 9 semaines de chimiothérapie à base de taxane (chimiothérapie contenant de l'anthracycline autorisée).
   • Thérapie ciblée anti-HER2 néoadjuvante: pas moins de 9 semaines de traitement ciblé, y compris le trastuzumab, doit être achevé.
6. Ont subi une chirurgie radicale pour le cancer du sein:
7. L'intervalle de l'achèvement de la chirurgie radicale au premier médicament aléatoire devrait être d'au moins 3 semaines et pas plus de 12 semaines.
8. Le statut de récepteur hormonal (HR) a été confirmé par examen pathologique postopératoire. La HR positive est définie comme positive pour le récepteur des œstrogènes (ER) ou le récepteur de la progestérone (PR), et le négatif HR est défini comme négatif pour ER et PR.
9. Le score ECOG est 0 ou 1
10. La fonction du cœur est bonne
11. Acceptez le contrôle des naissances

Critères d'exclusion:

1. Cancer du sein métastatique de stade IV
2. Preuve d'un cancer du sein récurrent, y compris une récidive locale, une récidive régionale et des métastases à distance.
3. Au cours des 5 dernières années, les patients souffraient d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome basal des cellules salées de la peau et du carcinome intermédiaire in situ.
4. Auparavant, il a été précédemment reçu une thérapie médicamenteuse systémique anti-HER2-ADC, y compris, mais sans s'y limiter, le trastuzumab emtansine (T-DM1), le trastuzumab deruxecan (T-DXD), etc.

5. Les exigences posologiques antérieures pour l'exposition à l'anthracycline répondent à l'une des conditions suivantes:

   • Doxorubicine ou anthracyclines avec équivalent d'exposition similaire> 240 mg / m2;
   • Chlorhydrate de doxorubicine épirubicine ou liposomal de la doxorubicine> 480 mg / m2.
6. Antécédents de maladies cardiovasculaires avec une signification clinique, telles que l'angine de poitrine sévère / instable, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA ≥ ⅱ), l'arythmie supraventriculaire ou ventriculaire avec une signification clinique et nécessitant un traitement ou une intervention, et un infarctus du myocardine dans 6 mois.
7. Sujets avec une pneumonie interstitielle connue ou suspectée.
8. Tendance héréditaire héréditaire ou acquise connue et thrombose.
9. Antécédents d'hépatite B active, d'hépatite C ou de cirrhose hépatique.
10. Il y avait d'autres maladies physiques ou mentales graves ou des examens de laboratoire anormaux qui peuvent augmenter le risque de participer à l'étude.