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Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy

31 août 2018 mis à jour par: ZSX Medical LLC

Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy: First in Human Ease of Use Study

ZSX Medical completed enrollment in its First in Human Ease of Use study in May of 2017, in Monterrey Mexico. The purpose of this study is to demonstrate the ease of use of Zip-Stitch™, to generate first in human data, and to refine surgical technique of the device.

Ten subjects were enrolled and received total laparoscopic hysterectomies, including vaginal cuff closure with the Zip-Stitch™ system during their otherwise standard care. Procedures took place over the course of one week. Subjects had in person follow-up appointments at 1 and 6 weeks. Subjects are continuing follow-up through a one-year extension period which will end in May 2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario: Universidad Autónoma de Nuevo León de Monterrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated Informed Consent Form
  • Stated willingness to comply with all study procedures, including participation in follow-up visits and telephonic follow-up
  • Female, age 18 years or older
  • Indicated for Total Laparoscopic Hysterectomy

Exclusion Criteria:

  • HIV
  • Hepatitis C
  • Diabetics
  • Use of systemic corticosteroids
  • History of pelvic irradiation
  • Active infection
  • History of bleeding problems/hemophilia
  • Cancer
  • Cases in which vaginal cuff closure is intended to be performed robotically
  • Pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single Study Site: UANL
As the only study arm, 10 enrolled subjects received vaginal cuff closure with the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System as part of Total Laparoscopic Hysterectomy.
Dispositif: Zip-Stitch Soft Tissue Closure System
The novel Zip-Stitch System employed a laparoscopic applicator, a series of bio-absorbable clips, and an application procedure to close the vaginal cuff during otherwise standard of care total laparoscopic hysterectomy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device Ease of Use
Délai: Immediately following procedure
Ease of Use of the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System during Total Laparoscopic Hysterectomy. Assessed following surgery by standardized surgeon interview.
Immediately following procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaginal Cuff Closure
Délai: During procedure.
Assessment of quality of vaginal cuff closure following uterine excision. Performed by surgeon as operative standard of care.
During procedure.
Vaginal Cuff Closure Time
Délai: During Procedure.
Procedural time from uterine excision to successful vaginal cuff closure.
During Procedure.
Total Surgical Time
Délai: During Procedure.
Total procedural time.
During Procedure.
Device Use Learning Curve assessed with a Surgeon Survey
Délai: Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
Investigation of change in effectiveness of device implementation as assessed by change in efficiency of device use.
Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
Sexual Discomfort
Délai: Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
Measurement of subject discomfort during sexual activity following completion of surgical procedure. Assessed with 1-10 scale (1 = No Pain, 10 = Most Pain).
Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZSX Medical LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dan Mazzucco, PhD, ZSX Medical LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZHP01-1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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