Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy
31 августа 2018 г. обновлено: ZSX Medical LLC
Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy: First in Human Ease of Use Study
ZSX Medical completed enrollment in its First in Human Ease of Use study in May of 2017, in Monterrey Mexico. The purpose of this study is to demonstrate the ease of use of Zip-Stitch™, to generate first in human data, and to refine surgical technique of the device.
Ten subjects were enrolled and received total laparoscopic hysterectomies, including vaginal cuff closure with the Zip-Stitch™ system during their otherwise standard care. Procedures took place over the course of one week. Subjects had in person follow-up appointments at 1 and 6 weeks. Subjects are continuing follow-up through a one-year extension period which will end in May 2018.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario: Universidad Autónoma de Nuevo León de Monterrey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated Informed Consent Form
- Stated willingness to comply with all study procedures, including participation in follow-up visits and telephonic follow-up
- Female, age 18 years or older
- Indicated for Total Laparoscopic Hysterectomy
Exclusion Criteria:
- HIV
- Hepatitis C
- Diabetics
- Use of systemic corticosteroids
- History of pelvic irradiation
- Active infection
- History of bleeding problems/hemophilia
- Cancer
- Cases in which vaginal cuff closure is intended to be performed robotically
- Pregnant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Study Site: UANL
As the only study arm, 10 enrolled subjects received vaginal cuff closure with the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System as part of Total Laparoscopic Hysterectomy.
|
The novel Zip-Stitch System employed a laparoscopic applicator, a series of bio-absorbable clips, and an application procedure to close the vaginal cuff during otherwise standard of care total laparoscopic hysterectomy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Device Ease of Use
Временное ограничение: Immediately following procedure
|
Ease of Use of the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System during Total Laparoscopic Hysterectomy.
Assessed following surgery by standardized surgeon interview.
|
Immediately following procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Vaginal Cuff Closure
Временное ограничение: During procedure.
|
Assessment of quality of vaginal cuff closure following uterine excision.
Performed by surgeon as operative standard of care.
|
During procedure.
|
|
Vaginal Cuff Closure Time
Временное ограничение: During Procedure.
|
Procedural time from uterine excision to successful vaginal cuff closure.
|
During Procedure.
|
|
Total Surgical Time
Временное ограничение: During Procedure.
|
Total procedural time.
|
During Procedure.
|
|
Device Use Learning Curve assessed with a Surgeon Survey
Временное ограничение: Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
|
Investigation of change in effectiveness of device implementation as assessed by change in efficiency of device use.
|
Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
|
|
Sexual Discomfort
Временное ограничение: Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
|
Measurement of subject discomfort during sexual activity following completion of surgical procedure.
Assessed with 1-10 scale (1 = No Pain, 10 = Most Pain).
|
Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dan Mazzucco, PhD, ZSX Medical LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZHP01-1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция