- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03310658
Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy
Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy: First in Human Ease of Use Study
ZSX Medical completed enrollment in its First in Human Ease of Use study in May of 2017, in Monterrey Mexico. The purpose of this study is to demonstrate the ease of use of Zip-Stitch™, to generate first in human data, and to refine surgical technique of the device.
Ten subjects were enrolled and received total laparoscopic hysterectomies, including vaginal cuff closure with the Zip-Stitch™ system during their otherwise standard care. Procedures took place over the course of one week. Subjects had in person follow-up appointments at 1 and 6 weeks. Subjects are continuing follow-up through a one-year extension period which will end in May 2018.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario: Universidad Autónoma de Nuevo León de Monterrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated Informed Consent Form
- Stated willingness to comply with all study procedures, including participation in follow-up visits and telephonic follow-up
- Female, age 18 years or older
- Indicated for Total Laparoscopic Hysterectomy
Exclusion Criteria:
- HIV
- Hepatitis C
- Diabetics
- Use of systemic corticosteroids
- History of pelvic irradiation
- Active infection
- History of bleeding problems/hemophilia
- Cancer
- Cases in which vaginal cuff closure is intended to be performed robotically
- Pregnant
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Single Study Site: UANL
As the only study arm, 10 enrolled subjects received vaginal cuff closure with the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System as part of Total Laparoscopic Hysterectomy.
|
The novel Zip-Stitch System employed a laparoscopic applicator, a series of bio-absorbable clips, and an application procedure to close the vaginal cuff during otherwise standard of care total laparoscopic hysterectomy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Device Ease of Use
Prazo: Immediately following procedure
|
Ease of Use of the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System during Total Laparoscopic Hysterectomy.
Assessed following surgery by standardized surgeon interview.
|
Immediately following procedure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vaginal Cuff Closure
Prazo: During procedure.
|
Assessment of quality of vaginal cuff closure following uterine excision.
Performed by surgeon as operative standard of care.
|
During procedure.
|
Vaginal Cuff Closure Time
Prazo: During Procedure.
|
Procedural time from uterine excision to successful vaginal cuff closure.
|
During Procedure.
|
Total Surgical Time
Prazo: During Procedure.
|
Total procedural time.
|
During Procedure.
|
Device Use Learning Curve assessed with a Surgeon Survey
Prazo: Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
|
Investigation of change in effectiveness of device implementation as assessed by change in efficiency of device use.
|
Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
|
Sexual Discomfort
Prazo: Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
|
Measurement of subject discomfort during sexual activity following completion of surgical procedure.
Assessed with 1-10 scale (1 = No Pain, 10 = Most Pain).
|
Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Mazzucco, PhD, ZSX Medical LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZHP01-1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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