Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy
2018. augusztus 31. frissítette: ZSX Medical LLC
Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy: First in Human Ease of Use Study
ZSX Medical completed enrollment in its First in Human Ease of Use study in May of 2017, in Monterrey Mexico. The purpose of this study is to demonstrate the ease of use of Zip-Stitch™, to generate first in human data, and to refine surgical technique of the device.
Ten subjects were enrolled and received total laparoscopic hysterectomies, including vaginal cuff closure with the Zip-Stitch™ system during their otherwise standard care. Procedures took place over the course of one week. Subjects had in person follow-up appointments at 1 and 6 weeks. Subjects are continuing follow-up through a one-year extension period which will end in May 2018.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario: Universidad Autónoma de Nuevo León de Monterrey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated Informed Consent Form
- Stated willingness to comply with all study procedures, including participation in follow-up visits and telephonic follow-up
- Female, age 18 years or older
- Indicated for Total Laparoscopic Hysterectomy
Exclusion Criteria:
- HIV
- Hepatitis C
- Diabetics
- Use of systemic corticosteroids
- History of pelvic irradiation
- Active infection
- History of bleeding problems/hemophilia
- Cancer
- Cases in which vaginal cuff closure is intended to be performed robotically
- Pregnant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Single Study Site: UANL
As the only study arm, 10 enrolled subjects received vaginal cuff closure with the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System as part of Total Laparoscopic Hysterectomy.
|
The novel Zip-Stitch System employed a laparoscopic applicator, a series of bio-absorbable clips, and an application procedure to close the vaginal cuff during otherwise standard of care total laparoscopic hysterectomy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Device Ease of Use
Időkeret: Immediately following procedure
|
Ease of Use of the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System during Total Laparoscopic Hysterectomy.
Assessed following surgery by standardized surgeon interview.
|
Immediately following procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vaginal Cuff Closure
Időkeret: During procedure.
|
Assessment of quality of vaginal cuff closure following uterine excision.
Performed by surgeon as operative standard of care.
|
During procedure.
|
|
Vaginal Cuff Closure Time
Időkeret: During Procedure.
|
Procedural time from uterine excision to successful vaginal cuff closure.
|
During Procedure.
|
|
Total Surgical Time
Időkeret: During Procedure.
|
Total procedural time.
|
During Procedure.
|
|
Device Use Learning Curve assessed with a Surgeon Survey
Időkeret: Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
|
Investigation of change in effectiveness of device implementation as assessed by change in efficiency of device use.
|
Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
|
|
Sexual Discomfort
Időkeret: Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
|
Measurement of subject discomfort during sexual activity following completion of surgical procedure.
Assessed with 1-10 scale (1 = No Pain, 10 = Most Pain).
|
Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dan Mazzucco, PhD, ZSX Medical LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZHP01-1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .