Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy

31. august 2018 oppdatert av: ZSX Medical LLC

Zip-Stitch™ for Vaginal Cuff Closure in Total Laparoscopic Hysterectomy: First in Human Ease of Use Study

ZSX Medical completed enrollment in its First in Human Ease of Use study in May of 2017, in Monterrey Mexico. The purpose of this study is to demonstrate the ease of use of Zip-Stitch™, to generate first in human data, and to refine surgical technique of the device.

Ten subjects were enrolled and received total laparoscopic hysterectomies, including vaginal cuff closure with the Zip-Stitch™ system during their otherwise standard care. Procedures took place over the course of one week. Subjects had in person follow-up appointments at 1 and 6 weeks. Subjects are continuing follow-up through a one-year extension period which will end in May 2018.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario: Universidad Autónoma de Nuevo León de Monterrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated Informed Consent Form
  • Stated willingness to comply with all study procedures, including participation in follow-up visits and telephonic follow-up
  • Female, age 18 years or older
  • Indicated for Total Laparoscopic Hysterectomy

Exclusion Criteria:

  • HIV
  • Hepatitis C
  • Diabetics
  • Use of systemic corticosteroids
  • History of pelvic irradiation
  • Active infection
  • History of bleeding problems/hemophilia
  • Cancer
  • Cases in which vaginal cuff closure is intended to be performed robotically
  • Pregnant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Study Site: UANL
As the only study arm, 10 enrolled subjects received vaginal cuff closure with the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System as part of Total Laparoscopic Hysterectomy.
Enhet: Zip-Stitch Soft Tissue Closure System
The novel Zip-Stitch System employed a laparoscopic applicator, a series of bio-absorbable clips, and an application procedure to close the vaginal cuff during otherwise standard of care total laparoscopic hysterectomy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device Ease of Use
Tidsramme: Immediately following procedure
Ease of Use of the Zip-Stitch Soft Tissue Closure System during Total Laparoscopic Hysterectomy. Assessed following surgery by standardized surgeon interview.
Immediately following procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Cuff Closure
Tidsramme: During procedure.
Assessment of quality of vaginal cuff closure following uterine excision. Performed by surgeon as operative standard of care.
During procedure.
Vaginal Cuff Closure Time
Tidsramme: During Procedure.
Procedural time from uterine excision to successful vaginal cuff closure.
During Procedure.
Total Surgical Time
Tidsramme: During Procedure.
Total procedural time.
During Procedure.
Device Use Learning Curve assessed with a Surgeon Survey
Tidsramme: Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
Investigation of change in effectiveness of device implementation as assessed by change in efficiency of device use.
Assessed immediately following study completion during surgeon survey.
Sexual Discomfort
Tidsramme: Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.
Measurement of subject discomfort during sexual activity following completion of surgical procedure. Assessed with 1-10 scale (1 = No Pain, 10 = Most Pain).
Assessed at 1 and 6 week follow-up visits.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Mazzucco, PhD, ZSX Medical LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZHP01-1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total laparoskopisk hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere