Decision Navigation for Advanced Prostate Cancer Treatment Options Using mHealth
26 octobre 2020 mis à jour par: Randy A. Jones, University of Virginia
Prostate cancer is a commonly diagnosed cancer, and is the second leading cause of cancer deaths among men in the U.S. The subgroup of men with advanced prostate cancer is particularly vulnerable to difficult choices for treatment because of the nature of their disease and having limited options.
This study will test the use of an innovative Registered Nurse-Community Patient Navigator team delivered interactive mHealth decision aid for patients with advanced prostate cancer to help facilitate informed shared decisions about anti-cancer treatment that affects their quality of life.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Many patients with advanced prostate cancer along with their decision partners/ proxies (DPP) struggle with complex treatment decisions, such as when to start, change, or stop cancer directed treatment.
Despite the utility of decision aids (DAs) to address decisional conflict, little is known about treatment decision-making for advanced cancers.
The study's primary aim is to test the effects of a theory- based mHealth DA (CHAMPION) administered by Registered Nurse (RN)-Community Patient Navigator (CPN) teams to advanced prostate cancer patients and decision partners/proxies on the following outcomes: less decisional conflict/uncertainty, higher psychosocial quality of life domain (HRQL-PSY), and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision.
The secondary aim is to evaluate the CPN role in delivery of the mHealth DA (CHAMPION) from the patients' and decision partners/proxies' perspective.
Preliminary estimates of treatment effects by race to see if the data support a larger effect among African Americans versus Others in the primary and secondary aims will also be explored.
This mixed-methods population-based randomized controlled trial will gather data from 158 patient/DPP pairs at three sites: University of Virginia Emily Couric Cancer Center, the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University, and Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center.
The pretest/posttest design will measure a time period that includes three single-event decisions over the course of their cancer-directed treatment; and a qualitative retrospective design will allow exploring the experiences of both patients and their DPPs separately in an interview at the completion of the study.
Stratification by race (African-American and Caucasian/Other) and decision point (starting vs. changing vs. stopping anticancer treatment) will be used.
There will be two groups: the control (enhanced usual care [EUC]) group and the decision intervention (DI) group.
The DI group will receive an interactive 7-component cognitive-behavioral skills mHealth program (DA) with a RN-CPN team, primarily focusing on decision-making during cancer treatment.
Self-report measures will be used for all participants in addition to probes for the taped interviews with DI.
The primary outcome measures are 1) decisional conflict (uncertainty), 2) decisional regret, 3) HRQL-PSY, and 4) decision-making participation preference.
Generalized linear models will be used for data analysis for the quantitative component, and qualitative evaluation of the intervention will be conducted to capture each pair's experience of the CHAMPION intervention.
This innovative mHealth DA delivered by a CPN is expected to increase acceptability and the uptake of both the DA and the technology components.
This addresses several NIH/NINR innovative questions, through the use of information technology to promote health-related decision-making for providers and patients, examining patient outcomes for improvement in healthcare, as well as to engage and support individuals such as extended family, lay coaches, etc. to augment provider care and recommendations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
316
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Jennifer Wenzel, PhD,RN,FAAN
- Numéro de téléphone: 410-502-1114
- E-mail: jwenzel@jhu.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Randy A Jones, PhD,RN,FAAN
- Numéro de téléphone: 434-924-0125
- E-mail: raj9c@virginia.edu
-
Contact:
- Jane Gildersleeve, MSN
- Numéro de téléphone: 434-243-3955
- E-mail: jlg2g@virginia.edu
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Contact:
- Richard Brown, PhD
- Numéro de téléphone: 804-628-3340
- E-mail: rbrown39@vcu.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 1) stages III/ IV prostate cancer 2) life expectancy ≥6 months 3) Karnofsky Performance Status >60 4) willingness of a DPP (patient selected person who provides decisional support) to participate 5) pair ages >18 years 6) ability to understand English
Exclusion Criteria:
- severe psychiatric problems
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Enhanced Usual Care
Receive standard care
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Expérimental: Decision Intervention
Receives decision aid intervention that encompasses balance sheets, navigation, audio files, and interaction -- Cancer Health Aid to Manage Preferences and Improve Outcomes through Navigation (CHAMPION)
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An interactive mHealth decision aid that includes immediate and over time quality of life (QL) graphical summaries for advanced prostate cancer patients to enhance informed, shared decision making and will also be used to assess the CPNs' role in the decision-making process.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Decision Conflict, Decision Regret, and Prostate Cancer Symptom Scale
Délai: 9 months
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demonstrate less decisional conflict/uncertainty, higher QL (HRQL-PSY domain) and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision
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9 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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semi-structured interview
Délai: 9 months
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evaluate community patient navigator role in delivery of decision aid
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9 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randy A Jones, PhD,RN,FAAN, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .