Decision Navigation for Advanced Prostate Cancer Treatment Options Using mHealth
2020. október 26. frissítette: Randy A. Jones, University of Virginia
Prostate cancer is a commonly diagnosed cancer, and is the second leading cause of cancer deaths among men in the U.S. The subgroup of men with advanced prostate cancer is particularly vulnerable to difficult choices for treatment because of the nature of their disease and having limited options.
This study will test the use of an innovative Registered Nurse-Community Patient Navigator team delivered interactive mHealth decision aid for patients with advanced prostate cancer to help facilitate informed shared decisions about anti-cancer treatment that affects their quality of life.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Many patients with advanced prostate cancer along with their decision partners/ proxies (DPP) struggle with complex treatment decisions, such as when to start, change, or stop cancer directed treatment.
Despite the utility of decision aids (DAs) to address decisional conflict, little is known about treatment decision-making for advanced cancers.
The study's primary aim is to test the effects of a theory- based mHealth DA (CHAMPION) administered by Registered Nurse (RN)-Community Patient Navigator (CPN) teams to advanced prostate cancer patients and decision partners/proxies on the following outcomes: less decisional conflict/uncertainty, higher psychosocial quality of life domain (HRQL-PSY), and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision.
The secondary aim is to evaluate the CPN role in delivery of the mHealth DA (CHAMPION) from the patients' and decision partners/proxies' perspective.
Preliminary estimates of treatment effects by race to see if the data support a larger effect among African Americans versus Others in the primary and secondary aims will also be explored.
This mixed-methods population-based randomized controlled trial will gather data from 158 patient/DPP pairs at three sites: University of Virginia Emily Couric Cancer Center, the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University, and Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center.
The pretest/posttest design will measure a time period that includes three single-event decisions over the course of their cancer-directed treatment; and a qualitative retrospective design will allow exploring the experiences of both patients and their DPPs separately in an interview at the completion of the study.
Stratification by race (African-American and Caucasian/Other) and decision point (starting vs. changing vs. stopping anticancer treatment) will be used.
There will be two groups: the control (enhanced usual care [EUC]) group and the decision intervention (DI) group.
The DI group will receive an interactive 7-component cognitive-behavioral skills mHealth program (DA) with a RN-CPN team, primarily focusing on decision-making during cancer treatment.
Self-report measures will be used for all participants in addition to probes for the taped interviews with DI.
The primary outcome measures are 1) decisional conflict (uncertainty), 2) decisional regret, 3) HRQL-PSY, and 4) decision-making participation preference.
Generalized linear models will be used for data analysis for the quantitative component, and qualitative evaluation of the intervention will be conducted to capture each pair's experience of the CHAMPION intervention.
This innovative mHealth DA delivered by a CPN is expected to increase acceptability and the uptake of both the DA and the technology components.
This addresses several NIH/NINR innovative questions, through the use of information technology to promote health-related decision-making for providers and patients, examining patient outcomes for improvement in healthcare, as well as to engage and support individuals such as extended family, lay coaches, etc. to augment provider care and recommendations.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
316
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Wenzel, PhD,RN,FAAN
- Telefonszám: 410-502-1114
- E-mail: jwenzel@jhu.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Randy A Jones, PhD,RN,FAAN
- Telefonszám: 434-924-0125
- E-mail: raj9c@virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Gildersleeve, MSN
- Telefonszám: 434-243-3955
- E-mail: jlg2g@virginia.edu
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Brown, PhD
- Telefonszám: 804-628-3340
- E-mail: rbrown39@vcu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 1) stages III/ IV prostate cancer 2) life expectancy ≥6 months 3) Karnofsky Performance Status >60 4) willingness of a DPP (patient selected person who provides decisional support) to participate 5) pair ages >18 years 6) ability to understand English
Exclusion Criteria:
- severe psychiatric problems
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Enhanced Usual Care
Receive standard care
|
|
|
Kísérleti: Decision Intervention
Receives decision aid intervention that encompasses balance sheets, navigation, audio files, and interaction -- Cancer Health Aid to Manage Preferences and Improve Outcomes through Navigation (CHAMPION)
|
An interactive mHealth decision aid that includes immediate and over time quality of life (QL) graphical summaries for advanced prostate cancer patients to enhance informed, shared decision making and will also be used to assess the CPNs' role in the decision-making process.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Decision Conflict, Decision Regret, and Prostate Cancer Symptom Scale
Időkeret: 9 months
|
demonstrate less decisional conflict/uncertainty, higher QL (HRQL-PSY domain) and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision
|
9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
semi-structured interview
Időkeret: 9 months
|
evaluate community patient navigator role in delivery of decision aid
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randy A Jones, PhD,RN,FAAN, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .