- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03327103
Decision Navigation for Advanced Prostate Cancer Treatment Options Using mHealth
26 oktober 2020 bijgewerkt door: Randy A. Jones, University of Virginia
Prostate cancer is a commonly diagnosed cancer, and is the second leading cause of cancer deaths among men in the U.S. The subgroup of men with advanced prostate cancer is particularly vulnerable to difficult choices for treatment because of the nature of their disease and having limited options.
This study will test the use of an innovative Registered Nurse-Community Patient Navigator team delivered interactive mHealth decision aid for patients with advanced prostate cancer to help facilitate informed shared decisions about anti-cancer treatment that affects their quality of life.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Many patients with advanced prostate cancer along with their decision partners/ proxies (DPP) struggle with complex treatment decisions, such as when to start, change, or stop cancer directed treatment.
Despite the utility of decision aids (DAs) to address decisional conflict, little is known about treatment decision-making for advanced cancers.
The study's primary aim is to test the effects of a theory- based mHealth DA (CHAMPION) administered by Registered Nurse (RN)-Community Patient Navigator (CPN) teams to advanced prostate cancer patients and decision partners/proxies on the following outcomes: less decisional conflict/uncertainty, higher psychosocial quality of life domain (HRQL-PSY), and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision.
The secondary aim is to evaluate the CPN role in delivery of the mHealth DA (CHAMPION) from the patients' and decision partners/proxies' perspective.
Preliminary estimates of treatment effects by race to see if the data support a larger effect among African Americans versus Others in the primary and secondary aims will also be explored.
This mixed-methods population-based randomized controlled trial will gather data from 158 patient/DPP pairs at three sites: University of Virginia Emily Couric Cancer Center, the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University, and Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center.
The pretest/posttest design will measure a time period that includes three single-event decisions over the course of their cancer-directed treatment; and a qualitative retrospective design will allow exploring the experiences of both patients and their DPPs separately in an interview at the completion of the study.
Stratification by race (African-American and Caucasian/Other) and decision point (starting vs. changing vs. stopping anticancer treatment) will be used.
There will be two groups: the control (enhanced usual care [EUC]) group and the decision intervention (DI) group.
The DI group will receive an interactive 7-component cognitive-behavioral skills mHealth program (DA) with a RN-CPN team, primarily focusing on decision-making during cancer treatment.
Self-report measures will be used for all participants in addition to probes for the taped interviews with DI.
The primary outcome measures are 1) decisional conflict (uncertainty), 2) decisional regret, 3) HRQL-PSY, and 4) decision-making participation preference.
Generalized linear models will be used for data analysis for the quantitative component, and qualitative evaluation of the intervention will be conducted to capture each pair's experience of the CHAMPION intervention.
This innovative mHealth DA delivered by a CPN is expected to increase acceptability and the uptake of both the DA and the technology components.
This addresses several NIH/NINR innovative questions, through the use of information technology to promote health-related decision-making for providers and patients, examining patient outcomes for improvement in healthcare, as well as to engage and support individuals such as extended family, lay coaches, etc. to augment provider care and recommendations.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
316
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Jennifer Wenzel, PhD,RN,FAAN
- Telefoonnummer: 410-502-1114
- E-mail: jwenzel@jhu.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Randy A Jones, PhD,RN,FAAN
- Telefoonnummer: 434-924-0125
- E-mail: raj9c@virginia.edu
-
Contact:
- Jane Gildersleeve, MSN
- Telefoonnummer: 434-243-3955
- E-mail: jlg2g@virginia.edu
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Werving
- Virginia Commonwealth University
-
Contact:
- Richard Brown, PhD
- Telefoonnummer: 804-628-3340
- E-mail: rbrown39@vcu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1) stages III/ IV prostate cancer 2) life expectancy ≥6 months 3) Karnofsky Performance Status >60 4) willingness of a DPP (patient selected person who provides decisional support) to participate 5) pair ages >18 years 6) ability to understand English
Exclusion Criteria:
- severe psychiatric problems
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Enhanced Usual Care
Receive standard care
|
|
Experimenteel: Decision Intervention
Receives decision aid intervention that encompasses balance sheets, navigation, audio files, and interaction -- Cancer Health Aid to Manage Preferences and Improve Outcomes through Navigation (CHAMPION)
|
An interactive mHealth decision aid that includes immediate and over time quality of life (QL) graphical summaries for advanced prostate cancer patients to enhance informed, shared decision making and will also be used to assess the CPNs' role in the decision-making process.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Decision Conflict, Decision Regret, and Prostate Cancer Symptom Scale
Tijdsspanne: 9 months
|
demonstrate less decisional conflict/uncertainty, higher QL (HRQL-PSY domain) and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision
|
9 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
semi-structured interview
Tijdsspanne: 9 months
|
evaluate community patient navigator role in delivery of decision aid
|
9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randy A Jones, PhD,RN,FAAN, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beslissingsondersteunende technieken
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustActief, niet wervendWonden en verwondingen | Chirurgie | Revalidatie | Orthopedische aandoening | Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | Invaliditeitsevaluatie | Herstel van functie | Meerdere trauma's / verwondingen | Traumacentra | Trauma-ernstindexen | Geavanceerde Trauma Life Support CareVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityWervingTENS, Distractive Techniques, Arterioveneuze Fistel, Prikpijn, HemodialyseEgypte
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidOntsteking | Ziekten van het autonome zenuwstelsel | Shock, cardiogeen | Extra-Corporeal-Life-Support (ECLS)Frankrijk
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidObesitas | Hart-en vaatziekte | Kanker | Diabetes type II | Peer Support en chronische ziektenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CHAMPION
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNierziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Medio: DementieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendLeverziekte in het eindstadiumVerenigde Staten
-
Institute of Human Virology, NigeriaUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh; University of Georgia en andere medewerkersWerving
-
Nordsjaellands HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Danish Research Centre...Actief, niet wervendType1diabetesDenemarken