Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Decision Navigation for Advanced Prostate Cancer Treatment Options Using mHealth

26 октября 2020 г. обновлено: Randy A. Jones, University of Virginia
Prostate cancer is a commonly diagnosed cancer, and is the second leading cause of cancer deaths among men in the U.S. The subgroup of men with advanced prostate cancer is particularly vulnerable to difficult choices for treatment because of the nature of their disease and having limited options. This study will test the use of an innovative Registered Nurse-Community Patient Navigator team delivered interactive mHealth decision aid for patients with advanced prostate cancer to help facilitate informed shared decisions about anti-cancer treatment that affects their quality of life.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Many patients with advanced prostate cancer along with their decision partners/ proxies (DPP) struggle with complex treatment decisions, such as when to start, change, or stop cancer directed treatment. Despite the utility of decision aids (DAs) to address decisional conflict, little is known about treatment decision-making for advanced cancers. The study's primary aim is to test the effects of a theory- based mHealth DA (CHAMPION) administered by Registered Nurse (RN)-Community Patient Navigator (CPN) teams to advanced prostate cancer patients and decision partners/proxies on the following outcomes: less decisional conflict/uncertainty, higher psychosocial quality of life domain (HRQL-PSY), and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision. The secondary aim is to evaluate the CPN role in delivery of the mHealth DA (CHAMPION) from the patients' and decision partners/proxies' perspective. Preliminary estimates of treatment effects by race to see if the data support a larger effect among African Americans versus Others in the primary and secondary aims will also be explored. This mixed-methods population-based randomized controlled trial will gather data from 158 patient/DPP pairs at three sites: University of Virginia Emily Couric Cancer Center, the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University, and Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center. The pretest/posttest design will measure a time period that includes three single-event decisions over the course of their cancer-directed treatment; and a qualitative retrospective design will allow exploring the experiences of both patients and their DPPs separately in an interview at the completion of the study. Stratification by race (African-American and Caucasian/Other) and decision point (starting vs. changing vs. stopping anticancer treatment) will be used. There will be two groups: the control (enhanced usual care [EUC]) group and the decision intervention (DI) group. The DI group will receive an interactive 7-component cognitive-behavioral skills mHealth program (DA) with a RN-CPN team, primarily focusing on decision-making during cancer treatment. Self-report measures will be used for all participants in addition to probes for the taped interviews with DI. The primary outcome measures are 1) decisional conflict (uncertainty), 2) decisional regret, 3) HRQL-PSY, and 4) decision-making participation preference. Generalized linear models will be used for data analysis for the quantitative component, and qualitative evaluation of the intervention will be conducted to capture each pair's experience of the CHAMPION intervention. This innovative mHealth DA delivered by a CPN is expected to increase acceptability and the uptake of both the DA and the technology components. This addresses several NIH/NINR innovative questions, through the use of information technology to promote health-related decision-making for providers and patients, examining patient outcomes for improvement in healthcare, as well as to engage and support individuals such as extended family, lay coaches, etc. to augment provider care and recommendations.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Jennifer Wenzel, PhD,RN,FAAN
          • Номер телефона: 410-502-1114
          • Электронная почта: jwenzel@jhu.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Randy A Jones, PhD,RN,FAAN
          • Номер телефона: 434-924-0125
          • Электронная почта: raj9c@virginia.edu
        • Контакт:
          • Jane Gildersleeve, MSN
          • Номер телефона: 434-243-3955
          • Электронная почта: jlg2g@virginia.edu
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Richard Brown, PhD
          • Номер телефона: 804-628-3340
          • Электронная почта: rbrown39@vcu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1) stages III/ IV prostate cancer 2) life expectancy ≥6 months 3) Karnofsky Performance Status >60 4) willingness of a DPP (patient selected person who provides decisional support) to participate 5) pair ages >18 years 6) ability to understand English

Exclusion Criteria:

  • severe psychiatric problems

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Enhanced Usual Care
Receive standard care
Экспериментальный: Decision Intervention
Receives decision aid intervention that encompasses balance sheets, navigation, audio files, and interaction -- Cancer Health Aid to Manage Preferences and Improve Outcomes through Navigation (CHAMPION)
Поведенческий: CHAMPION
An interactive mHealth decision aid that includes immediate and over time quality of life (QL) graphical summaries for advanced prostate cancer patients to enhance informed, shared decision making and will also be used to assess the CPNs' role in the decision-making process.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decision Conflict, Decision Regret, and Prostate Cancer Symptom Scale
Временное ограничение: 9 months
demonstrate less decisional conflict/uncertainty, higher QL (HRQL-PSY domain) and less regret at the time of making an anti-cancer treatment decision
9 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
semi-structured interview
Временное ограничение: 9 months
evaluate community patient navigator role in delivery of decision aid
9 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Johns Hopkins University
Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Randy A Jones, PhD,RN,FAAN, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CHAMPION

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться