Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis

9 novembre 2017 mis à jour par: Eun Jung Kim

The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis: a Randomized, Open-label, Assessment-blind, Parallel Designed Pilot Clinical Study

The purpose of this study is verify the efficacy and safety of Cettum (Electrical moxibustion) for patients with perennial allergic rhinitis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators target the patients with perennial allergic rhinitis. After treatment in 2 groups (Cettum treatment and acupuncture treatment) the investigators will compare the effects of relieving symptoms and improving quality of life. So the investigators will confirm the efficacy of Cettum, and further the best treatment method. In addition, the investigators are going to evaluate the safety of abnormal reaction during the treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 19 to 60 years-old
  2. Presence of nasal symptoms more than 2 consecutive years
  3. Presence of two or more nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) with severity score ≥ 2 (0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom(s), and 3 = severe symptom(s))
  4. Positive reaction to the one or more perennial allergen in skin prick test
  5. Not having a problem with expression of opinion
  6. Willingness to participate in this trial and to sign the informed consent agreement

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with nasal/oral corticosteroids within the past month; herbal medication for rhinitis within the past month; nasal cromolyn or tricyclic antidepressants within the past two weeks; nasal/oral decongestants, nasal/oral antihistamines, or antileukotrienes within the past week
  2. Presence of rhinosinusitis (paranasal sinus X-ray demonstrating mucosal thickening or opacification of the paranasal sinuses)
  3. Presence of neoplasm, severe systemic inflammation, or other systemic disease that affects rhinitis
  4. History of anaphylaxis for allergic tests
  5. Females who is pregnant or lactating
  6. Being difficult to maintain treatment (e.g. paralysis, severe physical or psychiatric disorder, dementia, drug intoxication, severe visual or hearing impairment)
  7. Being afraid of moxibustion treatment or expected adverse effects
  8. When the investigators determine that it is inappropriate for participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cettum (Electrical moxibustion)
The patients in this group will receive Cettum (Electrical moxibustion) treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
Procédure: Cettum
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks. Moxibustion will be provided at 11 standard acupuncture points: EX-HN3, and both EX-HN8, LI20, LI4, GB2, ST36. A specifically designed device, Cettum (20X28X18mm) manufactured by K-medical Co.(Korea), will be used to treat patients in this group. The expected total time of each treatment session will be 15 min.
Autres noms:
  • Electrical moxibustion
Comparateur actif: Acupuncture
The patients in this group will receive acupuncture treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
Procédure: Acupuncture
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks. Acupuncture will be provided at same points in the Cettum group. Sterile stainless steel disposable acupuncture needles (0.25X30mm, DongBang Acupuncture Inc, Korea) will be used to treat patients in this group. The needles will be kept in place for 15 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Délai: 4 weeks
TNSS evaluates symptoms of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing on a 4-point scale. The total score range is from 0 to 12, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom (s), and 3 = severe symptom(s). TNSS baseline value will be measured prior to the start of the experiment and then again during every visit.
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rhinoconjunctivits Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Délai: 4 weeks
RQLQ is self-report questionnaire used to assess the quality of life in patients with allergic rhinitis. The questionnaire has 7 domains; activity limitations, sleep disturbances, non-hay fever symptoms, practical problems, nasal symptoms, ocular symptoms and emotional problems. Patients will be asked to recall their experiences during the previous week and to rate each question on a ranging from 0 (no impairment) to 6 (severe impairment). RQLQ will be measured during visits 2, 6, 9, and 10.
4 weeks
Total serum IgE and eosinophil count levels
Délai: 4 weeks
Total serum IgE and eosinophil count levels will be measured during visits 2 and 9.
4 weeks
Pre KiFDA AR version 2.0
Délai: 4 weeks
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will evaluate the nasal endoscopy index during visits 2 and 9. The investigator will check the score following observation of the nasal membrane color, rhinorrhea, and inferior turbinate swelling of the patient via nasal endoscopy.
4 weeks
Pre KiFDA AR version 3.0
Délai: 4 weeks
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will select a pattern for each patient from among lung-heat, lung-cold and spleen-qi-deficiency through face-to-face diagnoses, based on body and nasal conditions.
4 weeks
Adverse Events
Délai: 4 weeks
Any unpredicted symptoms are checked at every visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration are recorded and reported.
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eun Jung Kim

Collaborateurs

DongGuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung Ug Hong, Ph. D., Dongguk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

14 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUIH 2017-0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner