The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis
9 de novembro de 2017 atualizado por: Eun Jung Kim
The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis: a Randomized, Open-label, Assessment-blind, Parallel Designed Pilot Clinical Study
The purpose of this study is verify the efficacy and safety of Cettum (Electrical moxibustion) for patients with perennial allergic rhinitis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators target the patients with perennial allergic rhinitis.
After treatment in 2 groups (Cettum treatment and acupuncture treatment) the investigators will compare the effects of relieving symptoms and improving quality of life.
So the investigators will confirm the efficacy of Cettum, and further the best treatment method.
In addition, the investigators are going to evaluate the safety of abnormal reaction during the treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seung Ug Hong, Ph. D.
- Número de telefone: +82-31-961-9085
- E-mail: heenthsu@dumc.or.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 19 to 60 years-old
- Presence of nasal symptoms more than 2 consecutive years
- Presence of two or more nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) with severity score ≥ 2 (0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom(s), and 3 = severe symptom(s))
- Positive reaction to the one or more perennial allergen in skin prick test
- Not having a problem with expression of opinion
- Willingness to participate in this trial and to sign the informed consent agreement
Exclusion Criteria:
- Treatment with nasal/oral corticosteroids within the past month; herbal medication for rhinitis within the past month; nasal cromolyn or tricyclic antidepressants within the past two weeks; nasal/oral decongestants, nasal/oral antihistamines, or antileukotrienes within the past week
- Presence of rhinosinusitis (paranasal sinus X-ray demonstrating mucosal thickening or opacification of the paranasal sinuses)
- Presence of neoplasm, severe systemic inflammation, or other systemic disease that affects rhinitis
- History of anaphylaxis for allergic tests
- Females who is pregnant or lactating
- Being difficult to maintain treatment (e.g. paralysis, severe physical or psychiatric disorder, dementia, drug intoxication, severe visual or hearing impairment)
- Being afraid of moxibustion treatment or expected adverse effects
- When the investigators determine that it is inappropriate for participation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cettum (Electrical moxibustion)
The patients in this group will receive Cettum (Electrical moxibustion) treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
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The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Moxibustion will be provided at 11 standard acupuncture points: EX-HN3, and both EX-HN8, LI20, LI4, GB2, ST36.
A specifically designed device, Cettum (20X28X18mm) manufactured by K-medical Co.(Korea), will be used to treat patients in this group.
The expected total time of each treatment session will be 15 min.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acupuncture
The patients in this group will receive acupuncture treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
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The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Acupuncture will be provided at same points in the Cettum group.
Sterile stainless steel disposable acupuncture needles (0.25X30mm, DongBang Acupuncture Inc, Korea) will be used to treat patients in this group.
The needles will be kept in place for 15 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Prazo: 4 weeks
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TNSS evaluates symptoms of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing on a 4-point scale.
The total score range is from 0 to 12, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom (s), and 3 = severe symptom(s).
TNSS baseline value will be measured prior to the start of the experiment and then again during every visit.
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rhinoconjunctivits Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Prazo: 4 weeks
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RQLQ is self-report questionnaire used to assess the quality of life in patients with allergic rhinitis.
The questionnaire has 7 domains; activity limitations, sleep disturbances, non-hay fever symptoms, practical problems, nasal symptoms, ocular symptoms and emotional problems.
Patients will be asked to recall their experiences during the previous week and to rate each question on a ranging from 0 (no impairment) to 6 (severe impairment).
RQLQ will be measured during visits 2, 6, 9, and 10.
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4 weeks
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Total serum IgE and eosinophil count levels
Prazo: 4 weeks
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Total serum IgE and eosinophil count levels will be measured during visits 2 and 9.
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4 weeks
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Pre KiFDA AR version 2.0
Prazo: 4 weeks
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The investigator, traditional Korean medicine doctor, will evaluate the nasal endoscopy index during visits 2 and 9.
The investigator will check the score following observation of the nasal membrane color, rhinorrhea, and inferior turbinate swelling of the patient via nasal endoscopy.
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4 weeks
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Pre KiFDA AR version 3.0
Prazo: 4 weeks
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The investigator, traditional Korean medicine doctor, will select a pattern for each patient from among lung-heat, lung-cold and spleen-qi-deficiency through face-to-face diagnoses, based on body and nasal conditions.
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4 weeks
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Adverse Events
Prazo: 4 weeks
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Any unpredicted symptoms are checked at every visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration are recorded and reported.
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung Ug Hong, Ph. D., DongGuk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jo HR, Sung WS, Jung CY, Lim CY, Lee SD, Hong SU, Kim KH, Kim EJ. Effectiveness and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: A pilot, randomized, assessor-blind trial. Complement Ther Med. 2022 Sep;68:102835. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102835. Epub 2022 Apr 22.
- Jung CY, Cho MJ, Kang HR, Hong SU, Sung WS, Kim EJ. Efficacy and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 19;20(1):445. doi: 10.1186/s13063-019-3550-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUIH 2017-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cettum
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Eun Jung KimDongGuk UniversityDesconhecido