The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis
9 novembre 2017 aggiornato da: Eun Jung Kim
The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis: a Randomized, Open-label, Assessment-blind, Parallel Designed Pilot Clinical Study
The purpose of this study is verify the efficacy and safety of Cettum (Electrical moxibustion) for patients with perennial allergic rhinitis.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators target the patients with perennial allergic rhinitis.
After treatment in 2 groups (Cettum treatment and acupuncture treatment) the investigators will compare the effects of relieving symptoms and improving quality of life.
So the investigators will confirm the efficacy of Cettum, and further the best treatment method.
In addition, the investigators are going to evaluate the safety of abnormal reaction during the treatment.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 19 to 60 years-old
- Presence of nasal symptoms more than 2 consecutive years
- Presence of two or more nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) with severity score ≥ 2 (0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom(s), and 3 = severe symptom(s))
- Positive reaction to the one or more perennial allergen in skin prick test
- Not having a problem with expression of opinion
- Willingness to participate in this trial and to sign the informed consent agreement
Exclusion Criteria:
- Treatment with nasal/oral corticosteroids within the past month; herbal medication for rhinitis within the past month; nasal cromolyn or tricyclic antidepressants within the past two weeks; nasal/oral decongestants, nasal/oral antihistamines, or antileukotrienes within the past week
- Presence of rhinosinusitis (paranasal sinus X-ray demonstrating mucosal thickening or opacification of the paranasal sinuses)
- Presence of neoplasm, severe systemic inflammation, or other systemic disease that affects rhinitis
- History of anaphylaxis for allergic tests
- Females who is pregnant or lactating
- Being difficult to maintain treatment (e.g. paralysis, severe physical or psychiatric disorder, dementia, drug intoxication, severe visual or hearing impairment)
- Being afraid of moxibustion treatment or expected adverse effects
- When the investigators determine that it is inappropriate for participation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cettum (Electrical moxibustion)
The patients in this group will receive Cettum (Electrical moxibustion) treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
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The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Moxibustion will be provided at 11 standard acupuncture points: EX-HN3, and both EX-HN8, LI20, LI4, GB2, ST36.
A specifically designed device, Cettum (20X28X18mm) manufactured by K-medical Co.(Korea), will be used to treat patients in this group.
The expected total time of each treatment session will be 15 min.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Acupuncture
The patients in this group will receive acupuncture treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
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The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Acupuncture will be provided at same points in the Cettum group.
Sterile stainless steel disposable acupuncture needles (0.25X30mm, DongBang Acupuncture Inc, Korea) will be used to treat patients in this group.
The needles will be kept in place for 15 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Lasso di tempo: 4 weeks
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TNSS evaluates symptoms of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing on a 4-point scale.
The total score range is from 0 to 12, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom (s), and 3 = severe symptom(s).
TNSS baseline value will be measured prior to the start of the experiment and then again during every visit.
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rhinoconjunctivits Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Lasso di tempo: 4 weeks
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RQLQ is self-report questionnaire used to assess the quality of life in patients with allergic rhinitis.
The questionnaire has 7 domains; activity limitations, sleep disturbances, non-hay fever symptoms, practical problems, nasal symptoms, ocular symptoms and emotional problems.
Patients will be asked to recall their experiences during the previous week and to rate each question on a ranging from 0 (no impairment) to 6 (severe impairment).
RQLQ will be measured during visits 2, 6, 9, and 10.
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4 weeks
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Total serum IgE and eosinophil count levels
Lasso di tempo: 4 weeks
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Total serum IgE and eosinophil count levels will be measured during visits 2 and 9.
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4 weeks
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Pre KiFDA AR version 2.0
Lasso di tempo: 4 weeks
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The investigator, traditional Korean medicine doctor, will evaluate the nasal endoscopy index during visits 2 and 9.
The investigator will check the score following observation of the nasal membrane color, rhinorrhea, and inferior turbinate swelling of the patient via nasal endoscopy.
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4 weeks
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Pre KiFDA AR version 3.0
Lasso di tempo: 4 weeks
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The investigator, traditional Korean medicine doctor, will select a pattern for each patient from among lung-heat, lung-cold and spleen-qi-deficiency through face-to-face diagnoses, based on body and nasal conditions.
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4 weeks
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Adverse Events
Lasso di tempo: 4 weeks
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Any unpredicted symptoms are checked at every visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration are recorded and reported.
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4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Ug Hong, Ph. D., Dongguk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jo HR, Sung WS, Jung CY, Lim CY, Lee SD, Hong SU, Kim KH, Kim EJ. Effectiveness and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: A pilot, randomized, assessor-blind trial. Complement Ther Med. 2022 Sep;68:102835. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102835. Epub 2022 Apr 22.
- Jung CY, Cho MJ, Kang HR, Hong SU, Sung WS, Kim EJ. Efficacy and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 19;20(1):445. doi: 10.1186/s13063-019-3550-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUIH 2017-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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