- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03342105
The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis
9 november 2017 uppdaterad av: Eun Jung Kim
The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis: a Randomized, Open-label, Assessment-blind, Parallel Designed Pilot Clinical Study
The purpose of this study is verify the efficacy and safety of Cettum (Electrical moxibustion) for patients with perennial allergic rhinitis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The investigators target the patients with perennial allergic rhinitis.
After treatment in 2 groups (Cettum treatment and acupuncture treatment) the investigators will compare the effects of relieving symptoms and improving quality of life.
So the investigators will confirm the efficacy of Cettum, and further the best treatment method.
In addition, the investigators are going to evaluate the safety of abnormal reaction during the treatment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Seung Ug Hong, Ph. D.
- Telefonnummer: +82-31-961-9085
- E-post: heenthsu@dumc.or.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 19 to 60 years-old
- Presence of nasal symptoms more than 2 consecutive years
- Presence of two or more nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) with severity score ≥ 2 (0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom(s), and 3 = severe symptom(s))
- Positive reaction to the one or more perennial allergen in skin prick test
- Not having a problem with expression of opinion
- Willingness to participate in this trial and to sign the informed consent agreement
Exclusion Criteria:
- Treatment with nasal/oral corticosteroids within the past month; herbal medication for rhinitis within the past month; nasal cromolyn or tricyclic antidepressants within the past two weeks; nasal/oral decongestants, nasal/oral antihistamines, or antileukotrienes within the past week
- Presence of rhinosinusitis (paranasal sinus X-ray demonstrating mucosal thickening or opacification of the paranasal sinuses)
- Presence of neoplasm, severe systemic inflammation, or other systemic disease that affects rhinitis
- History of anaphylaxis for allergic tests
- Females who is pregnant or lactating
- Being difficult to maintain treatment (e.g. paralysis, severe physical or psychiatric disorder, dementia, drug intoxication, severe visual or hearing impairment)
- Being afraid of moxibustion treatment or expected adverse effects
- When the investigators determine that it is inappropriate for participation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cettum (Electrical moxibustion)
The patients in this group will receive Cettum (Electrical moxibustion) treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
|
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Moxibustion will be provided at 11 standard acupuncture points: EX-HN3, and both EX-HN8, LI20, LI4, GB2, ST36.
A specifically designed device, Cettum (20X28X18mm) manufactured by K-medical Co.(Korea), will be used to treat patients in this group.
The expected total time of each treatment session will be 15 min.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Acupuncture
The patients in this group will receive acupuncture treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
|
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Acupuncture will be provided at same points in the Cettum group.
Sterile stainless steel disposable acupuncture needles (0.25X30mm, DongBang Acupuncture Inc, Korea) will be used to treat patients in this group.
The needles will be kept in place for 15 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsram: 4 weeks
|
TNSS evaluates symptoms of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing on a 4-point scale.
The total score range is from 0 to 12, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom (s), and 3 = severe symptom(s).
TNSS baseline value will be measured prior to the start of the experiment and then again during every visit.
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rhinoconjunctivits Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: 4 weeks
|
RQLQ is self-report questionnaire used to assess the quality of life in patients with allergic rhinitis.
The questionnaire has 7 domains; activity limitations, sleep disturbances, non-hay fever symptoms, practical problems, nasal symptoms, ocular symptoms and emotional problems.
Patients will be asked to recall their experiences during the previous week and to rate each question on a ranging from 0 (no impairment) to 6 (severe impairment).
RQLQ will be measured during visits 2, 6, 9, and 10.
|
4 weeks
|
Total serum IgE and eosinophil count levels
Tidsram: 4 weeks
|
Total serum IgE and eosinophil count levels will be measured during visits 2 and 9.
|
4 weeks
|
Pre KiFDA AR version 2.0
Tidsram: 4 weeks
|
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will evaluate the nasal endoscopy index during visits 2 and 9.
The investigator will check the score following observation of the nasal membrane color, rhinorrhea, and inferior turbinate swelling of the patient via nasal endoscopy.
|
4 weeks
|
Pre KiFDA AR version 3.0
Tidsram: 4 weeks
|
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will select a pattern for each patient from among lung-heat, lung-cold and spleen-qi-deficiency through face-to-face diagnoses, based on body and nasal conditions.
|
4 weeks
|
Adverse Events
Tidsram: 4 weeks
|
Any unpredicted symptoms are checked at every visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration are recorded and reported.
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seung Ug Hong, Ph. D., DongGuk University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jo HR, Sung WS, Jung CY, Lim CY, Lee SD, Hong SU, Kim KH, Kim EJ. Effectiveness and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: A pilot, randomized, assessor-blind trial. Complement Ther Med. 2022 Sep;68:102835. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102835. Epub 2022 Apr 22.
- Jung CY, Cho MJ, Kang HR, Hong SU, Sung WS, Kim EJ. Efficacy and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 19;20(1):445. doi: 10.1186/s13063-019-3550-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUIH 2017-0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
Kliniska prövningar på Cettum
-
Eun Jung KimDongGuk UniversityOkänd