Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis

9 november 2017 bijgewerkt door: Eun Jung Kim

The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis: a Randomized, Open-label, Assessment-blind, Parallel Designed Pilot Clinical Study

The purpose of this study is verify the efficacy and safety of Cettum (Electrical moxibustion) for patients with perennial allergic rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigators target the patients with perennial allergic rhinitis. After treatment in 2 groups (Cettum treatment and acupuncture treatment) the investigators will compare the effects of relieving symptoms and improving quality of life. So the investigators will confirm the efficacy of Cettum, and further the best treatment method. In addition, the investigators are going to evaluate the safety of abnormal reaction during the treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. 19 to 60 years-old
  2. Presence of nasal symptoms more than 2 consecutive years
  3. Presence of two or more nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) with severity score ≥ 2 (0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom(s), and 3 = severe symptom(s))
  4. Positive reaction to the one or more perennial allergen in skin prick test
  5. Not having a problem with expression of opinion
  6. Willingness to participate in this trial and to sign the informed consent agreement

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with nasal/oral corticosteroids within the past month; herbal medication for rhinitis within the past month; nasal cromolyn or tricyclic antidepressants within the past two weeks; nasal/oral decongestants, nasal/oral antihistamines, or antileukotrienes within the past week
  2. Presence of rhinosinusitis (paranasal sinus X-ray demonstrating mucosal thickening or opacification of the paranasal sinuses)
  3. Presence of neoplasm, severe systemic inflammation, or other systemic disease that affects rhinitis
  4. History of anaphylaxis for allergic tests
  5. Females who is pregnant or lactating
  6. Being difficult to maintain treatment (e.g. paralysis, severe physical or psychiatric disorder, dementia, drug intoxication, severe visual or hearing impairment)
  7. Being afraid of moxibustion treatment or expected adverse effects
  8. When the investigators determine that it is inappropriate for participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cettum (Electrical moxibustion)
The patients in this group will receive Cettum (Electrical moxibustion) treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
Procedure: Cettum
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks. Moxibustion will be provided at 11 standard acupuncture points: EX-HN3, and both EX-HN8, LI20, LI4, GB2, ST36. A specifically designed device, Cettum (20X28X18mm) manufactured by K-medical Co.(Korea), will be used to treat patients in this group. The expected total time of each treatment session will be 15 min.
Andere namen:
  • Electrical moxibustion
Actieve vergelijker: Acupuncture
The patients in this group will receive acupuncture treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
Procedure: Acupuncture
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks. Acupuncture will be provided at same points in the Cettum group. Sterile stainless steel disposable acupuncture needles (0.25X30mm, DongBang Acupuncture Inc, Korea) will be used to treat patients in this group. The needles will be kept in place for 15 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tijdsspanne: 4 weeks
TNSS evaluates symptoms of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing on a 4-point scale. The total score range is from 0 to 12, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom (s), and 3 = severe symptom(s). TNSS baseline value will be measured prior to the start of the experiment and then again during every visit.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinoconjunctivits Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: 4 weeks
RQLQ is self-report questionnaire used to assess the quality of life in patients with allergic rhinitis. The questionnaire has 7 domains; activity limitations, sleep disturbances, non-hay fever symptoms, practical problems, nasal symptoms, ocular symptoms and emotional problems. Patients will be asked to recall their experiences during the previous week and to rate each question on a ranging from 0 (no impairment) to 6 (severe impairment). RQLQ will be measured during visits 2, 6, 9, and 10.
4 weeks
Total serum IgE and eosinophil count levels
Tijdsspanne: 4 weeks
Total serum IgE and eosinophil count levels will be measured during visits 2 and 9.
4 weeks
Pre KiFDA AR version 2.0
Tijdsspanne: 4 weeks
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will evaluate the nasal endoscopy index during visits 2 and 9. The investigator will check the score following observation of the nasal membrane color, rhinorrhea, and inferior turbinate swelling of the patient via nasal endoscopy.
4 weeks
Pre KiFDA AR version 3.0
Tijdsspanne: 4 weeks
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will select a pattern for each patient from among lung-heat, lung-cold and spleen-qi-deficiency through face-to-face diagnoses, based on body and nasal conditions.
4 weeks
Adverse Events
Tijdsspanne: 4 weeks
Any unpredicted symptoms are checked at every visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration are recorded and reported.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eun Jung Kim

Medewerkers

DongGuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung Ug Hong, Ph. D., DongGuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUIH 2017-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Klinische onderzoeken op Cettum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren