The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis
9. listopadu 2017 aktualizováno: Eun Jung Kim
The Efficacy and Safety of Cettum for Perennial Allergic Rhinitis: a Randomized, Open-label, Assessment-blind, Parallel Designed Pilot Clinical Study
The purpose of this study is verify the efficacy and safety of Cettum (Electrical moxibustion) for patients with perennial allergic rhinitis.
Přehled studie
Detailní popis
The investigators target the patients with perennial allergic rhinitis.
After treatment in 2 groups (Cettum treatment and acupuncture treatment) the investigators will compare the effects of relieving symptoms and improving quality of life.
So the investigators will confirm the efficacy of Cettum, and further the best treatment method.
In addition, the investigators are going to evaluate the safety of abnormal reaction during the treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 19 to 60 years-old
- Presence of nasal symptoms more than 2 consecutive years
- Presence of two or more nasal symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching, and sneezing) with severity score ≥ 2 (0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom(s), and 3 = severe symptom(s))
- Positive reaction to the one or more perennial allergen in skin prick test
- Not having a problem with expression of opinion
- Willingness to participate in this trial and to sign the informed consent agreement
Exclusion Criteria:
- Treatment with nasal/oral corticosteroids within the past month; herbal medication for rhinitis within the past month; nasal cromolyn or tricyclic antidepressants within the past two weeks; nasal/oral decongestants, nasal/oral antihistamines, or antileukotrienes within the past week
- Presence of rhinosinusitis (paranasal sinus X-ray demonstrating mucosal thickening or opacification of the paranasal sinuses)
- Presence of neoplasm, severe systemic inflammation, or other systemic disease that affects rhinitis
- History of anaphylaxis for allergic tests
- Females who is pregnant or lactating
- Being difficult to maintain treatment (e.g. paralysis, severe physical or psychiatric disorder, dementia, drug intoxication, severe visual or hearing impairment)
- Being afraid of moxibustion treatment or expected adverse effects
- When the investigators determine that it is inappropriate for participation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cettum (Electrical moxibustion)
The patients in this group will receive Cettum (Electrical moxibustion) treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
|
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Moxibustion will be provided at 11 standard acupuncture points: EX-HN3, and both EX-HN8, LI20, LI4, GB2, ST36.
A specifically designed device, Cettum (20X28X18mm) manufactured by K-medical Co.(Korea), will be used to treat patients in this group.
The expected total time of each treatment session will be 15 min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acupuncture
The patients in this group will receive acupuncture treatment applied by a certified Korean Medicine Doctor with more than 6 years of traditional Korean medicine college education.
|
The treatment will be applied in 8 sessions, 2 times per week for 4 weeks.
Acupuncture will be provided at same points in the Cettum group.
Sterile stainless steel disposable acupuncture needles (0.25X30mm, DongBang Acupuncture Inc, Korea) will be used to treat patients in this group.
The needles will be kept in place for 15 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Časové okno: 4 weeks
|
TNSS evaluates symptoms of rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing on a 4-point scale.
The total score range is from 0 to 12, where 0 = no symptoms, 1 = mild symptom(s), 2 = moderate symptom (s), and 3 = severe symptom(s).
TNSS baseline value will be measured prior to the start of the experiment and then again during every visit.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivits Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: 4 weeks
|
RQLQ is self-report questionnaire used to assess the quality of life in patients with allergic rhinitis.
The questionnaire has 7 domains; activity limitations, sleep disturbances, non-hay fever symptoms, practical problems, nasal symptoms, ocular symptoms and emotional problems.
Patients will be asked to recall their experiences during the previous week and to rate each question on a ranging from 0 (no impairment) to 6 (severe impairment).
RQLQ will be measured during visits 2, 6, 9, and 10.
|
4 weeks
|
|
Total serum IgE and eosinophil count levels
Časové okno: 4 weeks
|
Total serum IgE and eosinophil count levels will be measured during visits 2 and 9.
|
4 weeks
|
|
Pre KiFDA AR version 2.0
Časové okno: 4 weeks
|
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will evaluate the nasal endoscopy index during visits 2 and 9.
The investigator will check the score following observation of the nasal membrane color, rhinorrhea, and inferior turbinate swelling of the patient via nasal endoscopy.
|
4 weeks
|
|
Pre KiFDA AR version 3.0
Časové okno: 4 weeks
|
The investigator, traditional Korean medicine doctor, will select a pattern for each patient from among lung-heat, lung-cold and spleen-qi-deficiency through face-to-face diagnoses, based on body and nasal conditions.
|
4 weeks
|
|
Adverse Events
Časové okno: 4 weeks
|
Any unpredicted symptoms are checked at every visit and if any, the symptom, time of occurrence, and length of duration are recorded and reported.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Ug Hong, Ph. D., DongGuk University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jo HR, Sung WS, Jung CY, Lim CY, Lee SD, Hong SU, Kim KH, Kim EJ. Effectiveness and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: A pilot, randomized, assessor-blind trial. Complement Ther Med. 2022 Sep;68:102835. doi: 10.1016/j.ctim.2022.102835. Epub 2022 Apr 22.
- Jung CY, Cho MJ, Kang HR, Hong SU, Sung WS, Kim EJ. Efficacy and safety of electric heating moxibustion for perennial allergic rhinitis: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 19;20(1):445. doi: 10.1186/s13063-019-3550-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DUIH 2017-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cettum
-
Eun Jung KimDongGuk UniversityNeznámý