Evaluating Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells From Umbilical Cord
Evaluating the Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells From Umbilical Cord in the Treatment of Knee Joint Osteoarthritis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
① K / L score of 2-3; ② chronic knee pain; ③ no local or systemic infection; ④ without obvious contraindication of the joint puncture from hematology and biochemical tests; ⑤ informed consent. -
Exclusion Criteria:
① older than 75 years old or less than 18 years old, or without full capacity for civil conduct; ② HIV, hepatitis virus or syphilis virus infection or their serology is positive; ③ BMI index is greater than 30; ④ congenital or acquired knee deformity; ⑤ pregnant or lactating women; ⑥ tumor patients; ⑦ immunodeficiency patients; ⑧ intra-articular drug injection history within 3 months; ⑨ participating in other clinical trials; ⑩ other patients who researchers believe are not eligible for inclusion such as suffering from other concomitant diseases. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mesenchymal stem cells
Inject mesenchymal stem cells from umbilical cord.
The patients will be followed up at 1, 2, 3, and 6 months after the injection
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inject mesenchymal stem cells from umbilical cord，and the patients will be followed up at 1, 2, 3, and 6 months after the injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes locaux et systémiques inexpliqués ou décès
Délai: 6 mois
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La gravité de l'EI doit être enregistrée et graduée selon les critères CTCAE, et sa relation avec le traitement doit être évaluée selon la définition suivante :①non lié : il existe des preuves que la cause des événements indésirables n'est pas due au traitement par injection intra-articulaire (telles que les conditions antérieures, les maladies potentielles, les maladies concomitantes); ② liés : les EI et l'injection intra-articulaire sont liés au temps et il est connu ou soupçonné que l'injection intra-articulaire de médicaments peut provoquer l'EI ; ③il ne peut pas être évalué.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUPH20170911
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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