Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells From Umbilical Cord

25 november 2017 uppdaterad av: yangziyi, Peking University People's Hospital

Evaluating the Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells From Umbilical Cord in the Treatment of Knee Joint Osteoarthritis

This study was to evaluate the safety and efficacy of Mesenchymal Stem Cells (MSCs) from umbilical cord in the treatment of 7 knee OA patients by assessing unexplained local and systemic symptoms or death before and at 1, 2, 3, 6 months after the injection.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a single group assignment study with a total of 9 knee osteoarthritis patients participants. All of the patients will receive the anticular injection with MSCs from umbilical cord and unexplained local and systemic symptoms or death before the end of following-up will be assessed to evaluate the safety and efficacy of mesenchymal stem cells from umbilical cord.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

① K / L score of 2-3; ② chronic knee pain; ③ no local or systemic infection; ④ without obvious contraindication of the joint puncture from hematology and biochemical tests; ⑤ informed consent. -

Exclusion Criteria:

① older than 75 years old or less than 18 years old, or without full capacity for civil conduct; ② HIV, hepatitis virus or syphilis virus infection or their serology is positive; ③ BMI index is greater than 30; ④ congenital or acquired knee deformity; ⑤ pregnant or lactating women; ⑥ tumor patients; ⑦ immunodeficiency patients; ⑧ intra-articular drug injection history within 3 months; ⑨ participating in other clinical trials; ⑩ other patients who researchers believe are not eligible for inclusion such as suffering from other concomitant diseases. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mesenchymal stem cells
Inject mesenchymal stem cells from umbilical cord. The patients will be followed up at 1, 2, 3, and 6 months after the injection
Läkemedel: mesenchymal stem cells from umbilical cord
inject mesenchymal stem cells from umbilical cord，and the patients will be followed up at 1, 2, 3, and 6 months after the injection.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oförklarliga lokala och systemiska symtom eller dödsfall
Tidsram: 6 månader
Allvarligheten av AE måste registreras och graderas enligt CTCAE-kriterierna, och dess förhållande till terapi måste bedömas enligt följande definition:①inte relaterat: det finns bevis för att orsaken till biverkningar inte beror på intraartikulär injektionsterapi (såsom tidigare tillstånd, potentiella sjukdomar, samtidiga sjukdomar); ②relaterat: AE och intraartikulär injektion är tidsrelaterade och det är känt eller misstänkt att intraartikulär injektion av läkemedel kan orsaka AE; ③det kan inte bedömas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2017

Första postat (Faktisk)

30 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUPH20170911

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera