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Verification of Novel Survival Prediction Algorithm for Patients With NSCLC Spinal Metastasis

6 octobre 2020 mis à jour par: Yuhui Shen, Ruijin Hospital

An Observational Study of Novel Survival Prediction Algorithm as Clinical Decision Support for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Spinal Metastasis

The purpose of this study is to learn whether our own made predictive algorithm can be used as a clinical practical decision support for patients with NSCLC spinal metastasis. The scoring system consists of the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history. By predicting survival doctors could determine which patients are suitable for palliative therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Investigators have performed a retrospective study on 176 patients with NSCLC spinal metastasis under the oversight of hospital's ethics committee, and investigators found that the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history had significant association with survival. Then investigators built a simple, easy to use scoring system based on the features mentioned above. The score was calculated as 1 (for patients didn't receive EGFR-TKI), +2 (for KPS <50%), +1 (for KPS 50-70%), +1 (Age >60years), 2 (SCC ≥1.5ng/ml), +3 (CA125 ≥35 U/ml), +1 (smoking history 1-10/day), +2 (smoking history >10/day), and 0 otherwise. This algorithm was used to divide the patients into low risk (0-3), intermediate risk (4-6), high risk groups (7-10) to predict survival and determine which patients are suitable for palliative therapy. Now investigators wish to register this study to do a further research, in order to verify the accuracy and sensitivity of this algorithm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
    - Recrutement
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Contact:
      
      Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
      
      Numéro de téléphone: +8613918209875
      
      E-mail: yuhuiss@163.com
    - Chercheur principal:
      
      Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
    - Chercheur principal:
      
      Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Shizhao Zang, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with NSCLC spinal metastasis aged 18-75.

La description

Inclusion Criteria:

Diagnosis by biopsy: Non-small-cell lung cancer, including non-squamous carcinoma and squamous cell carcinoma.
Diagnosis through both nucleotide bone scan and MRI or PET-CT: spinal metastasis.
Age 18-75 years.
Have been or is about to be treated according to NCCN panel recommendation.

Exclusion Criteria:

Diagnosis by biopsy: other tumors.
Irregular follow-up and lost follow-up
Withdraw from the study for any reason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Low risk For NSCLC spinal metastasis patients with 0-3 of novel survival prediction algorithm.
Intermediate risk For NSCLC spinal metastasis patients with 4-6 of novel survival prediction algorithm.
High risk For NSCLC spinal metastasis patients with 7-10 of novel survival prediction algorithm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survival Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Accuracy and sensitivity of novel survival prediction algorithm derived from differences between the predicted and actual survival of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Primary and Metastatic Lesions Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Differences in the primary and metastatic lesions after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Serum Markers Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Differences in the serum markers after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Visceral Metastasis Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	The correlation between visceral metastasis and overall survival (OS) of NSCLC spinal metastasis patients	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Visual Analogue Scale (VAS) Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Assessment of pain level (1-10, higher value represents more pain)	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Ambulatory Status Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Assessment of walking ability	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Bone metastasis (BM) 22, Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Assessment of quality of life (22-88, higher value represents worse quality of life)	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Modified Frankel grade Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Assessment of neurological function (A-E, higher value represents better function)	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
The Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) Délai: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years	Assessment of spinal instability (0-18, higher value represents worse instability)	Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Zang S, He Q, Bao Q, Shen Y, Zhang W. Establishment and validation of a novel survival prediction scoring algorithm for patients with non-small-cell lung cancer spinal metastasis. Int J Clin Oncol. 2019 Sep;24(9):1049-1060. doi: 10.1007/s10147-019-01452-8. Epub 2019 Apr 26.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RJ2017NO170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .