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Verification of Novel Survival Prediction Algorithm for Patients With NSCLC Spinal Metastasis

6 de octubre de 2020 actualizado por: Yuhui Shen, Ruijin Hospital

An Observational Study of Novel Survival Prediction Algorithm as Clinical Decision Support for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Spinal Metastasis

The purpose of this study is to learn whether our own made predictive algorithm can be used as a clinical practical decision support for patients with NSCLC spinal metastasis. The scoring system consists of the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history. By predicting survival doctors could determine which patients are suitable for palliative therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Investigators have performed a retrospective study on 176 patients with NSCLC spinal metastasis under the oversight of hospital's ethics committee, and investigators found that the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history had significant association with survival. Then investigators built a simple, easy to use scoring system based on the features mentioned above. The score was calculated as 1 (for patients didn't receive EGFR-TKI), +2 (for KPS <50%), +1 (for KPS 50-70%), +1 (Age >60years), 2 (SCC ≥1.5ng/ml), +3 (CA125 ≥35 U/ml), +1 (smoking history 1-10/day), +2 (smoking history >10/day), and 0 otherwise. This algorithm was used to divide the patients into low risk (0-3), intermediate risk (4-6), high risk groups (7-10) to predict survival and determine which patients are suitable for palliative therapy. Now investigators wish to register this study to do a further research, in order to verify the accuracy and sensitivity of this algorithm.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
          • Número de teléfono: +8613918209875
          • Correo electrónico: yuhuiss@163.com
        • Investigador principal:
          • Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
        • Investigador principal:
          • Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shizhao Zang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients with NSCLC spinal metastasis aged 18-75.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis by biopsy: Non-small-cell lung cancer, including non-squamous carcinoma and squamous cell carcinoma.
  • Diagnosis through both nucleotide bone scan and MRI or PET-CT: spinal metastasis.
  • Age 18-75 years.
  • Have been or is about to be treated according to NCCN panel recommendation.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis by biopsy: other tumors.
  • Irregular follow-up and lost follow-up
  • Withdraw from the study for any reason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Low risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 0-3 of novel survival prediction algorithm.
Intermediate risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 4-6 of novel survival prediction algorithm.
High risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 7-10 of novel survival prediction algorithm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Survival
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Accuracy and sensitivity of novel survival prediction algorithm derived from differences between the predicted and actual survival of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primary and Metastatic Lesions
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Differences in the primary and metastatic lesions after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Serum Markers
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Differences in the serum markers after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Visceral Metastasis
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
The correlation between visceral metastasis and overall survival (OS) of NSCLC spinal metastasis patients
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Assessment of pain level (1-10, higher value represents more pain)
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Ambulatory Status
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Assessment of walking ability
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Bone metastasis (BM) 22,
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Assessment of quality of life (22-88, higher value represents worse quality of life)
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Modified Frankel grade
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Assessment of neurological function (A-E, higher value represents better function)
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
The Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Periodo de tiempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
Assessment of spinal instability (0-18, higher value represents worse instability)
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ2017NO170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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