- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03363685
Verification of Novel Survival Prediction Algorithm for Patients With NSCLC Spinal Metastasis
6 de outubro de 2020 atualizado por: Yuhui Shen, Ruijin Hospital
An Observational Study of Novel Survival Prediction Algorithm as Clinical Decision Support for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Spinal Metastasis
The purpose of this study is to learn whether our own made predictive algorithm can be used as a clinical practical decision support for patients with NSCLC spinal metastasis.
The scoring system consists of the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history.
By predicting survival doctors could determine which patients are suitable for palliative therapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Investigators have performed a retrospective study on 176 patients with NSCLC spinal metastasis under the oversight of hospital's ethics committee, and investigators found that the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history had significant association with survival.
Then investigators built a simple, easy to use scoring system based on the features mentioned above.
The score was calculated as 1 (for patients didn't receive EGFR-TKI), +2 (for KPS <50%), +1 (for KPS 50-70%), +1 (Age >60years), 2 (SCC ≥1.5ng/ml), +3 (CA125 ≥35 U/ml), +1 (smoking history 1-10/day), +2 (smoking history >10/day), and 0 otherwise.
This algorithm was used to divide the patients into low risk (0-3), intermediate risk (4-6), high risk groups (7-10) to predict survival and determine which patients are suitable for palliative therapy.
Now investigators wish to register this study to do a further research, in order to verify the accuracy and sensitivity of this algorithm.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
- Número de telefone: +8613918209875
- E-mail: yuhuiss@163.com
-
Investigador principal:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
-
Investigador principal:
- Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
-
Subinvestigador:
- Shizhao Zang, M.D.
-
Subinvestigador:
- Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with NSCLC spinal metastasis aged 18-75.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis by biopsy: Non-small-cell lung cancer, including non-squamous carcinoma and squamous cell carcinoma.
- Diagnosis through both nucleotide bone scan and MRI or PET-CT: spinal metastasis.
- Age 18-75 years.
- Have been or is about to be treated according to NCCN panel recommendation.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis by biopsy: other tumors.
- Irregular follow-up and lost follow-up
- Withdraw from the study for any reason
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Low risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 0-3 of novel survival prediction algorithm.
|
Intermediate risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 4-6 of novel survival prediction algorithm.
|
High risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 7-10 of novel survival prediction algorithm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Survival
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Accuracy and sensitivity of novel survival prediction algorithm derived from differences between the predicted and actual survival of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primary and Metastatic Lesions
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Differences in the primary and metastatic lesions after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Serum Markers
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Differences in the serum markers after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Visceral Metastasis
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
The correlation between visceral metastasis and overall survival (OS) of NSCLC spinal metastasis patients
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of pain level (1-10, higher value represents more pain)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Ambulatory Status
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Assessment of walking ability
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Bone metastasis (BM) 22,
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of quality of life (22-88, higher value represents worse quality of life)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Modified Frankel grade
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Assessment of neurological function (A-E, higher value represents better function)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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The Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Prazo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of spinal instability (0-18, higher value represents worse instability)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- RJ2017NO170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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