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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03363685
Verification of Novel Survival Prediction Algorithm for Patients With NSCLC Spinal Metastasis
6. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuhui Shen, Ruijin Hospital
An Observational Study of Novel Survival Prediction Algorithm as Clinical Decision Support for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Spinal Metastasis
The purpose of this study is to learn whether our own made predictive algorithm can be used as a clinical practical decision support for patients with NSCLC spinal metastasis.
The scoring system consists of the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history.
By predicting survival doctors could determine which patients are suitable for palliative therapy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Investigators have performed a retrospective study on 176 patients with NSCLC spinal metastasis under the oversight of hospital's ethics committee, and investigators found that the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history had significant association with survival.
Then investigators built a simple, easy to use scoring system based on the features mentioned above.
The score was calculated as 1 (for patients didn't receive EGFR-TKI), +2 (for KPS <50%), +1 (for KPS 50-70%), +1 (Age >60years), 2 (SCC ≥1.5ng/ml), +3 (CA125 ≥35 U/ml), +1 (smoking history 1-10/day), +2 (smoking history >10/day), and 0 otherwise.
This algorithm was used to divide the patients into low risk (0-3), intermediate risk (4-6), high risk groups (7-10) to predict survival and determine which patients are suitable for palliative therapy.
Now investigators wish to register this study to do a further research, in order to verify the accuracy and sensitivity of this algorithm.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: +8613918209875
- E-Mail: yuhuiss@163.com
-
Hauptermittler:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
-
Hauptermittler:
- Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
-
Unterermittler:
- Shizhao Zang, M.D.
-
Unterermittler:
- Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
patients with NSCLC spinal metastasis aged 18-75.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis by biopsy: Non-small-cell lung cancer, including non-squamous carcinoma and squamous cell carcinoma.
- Diagnosis through both nucleotide bone scan and MRI or PET-CT: spinal metastasis.
- Age 18-75 years.
- Have been or is about to be treated according to NCCN panel recommendation.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis by biopsy: other tumors.
- Irregular follow-up and lost follow-up
- Withdraw from the study for any reason
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Low risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 0-3 of novel survival prediction algorithm.
|
Intermediate risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 4-6 of novel survival prediction algorithm.
|
High risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 7-10 of novel survival prediction algorithm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Survival
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Accuracy and sensitivity of novel survival prediction algorithm derived from differences between the predicted and actual survival of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primary and Metastatic Lesions
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Differences in the primary and metastatic lesions after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Serum Markers
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Differences in the serum markers after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Visceral Metastasis
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
The correlation between visceral metastasis and overall survival (OS) of NSCLC spinal metastasis patients
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of pain level (1-10, higher value represents more pain)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Ambulatory Status
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of walking ability
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Bone metastasis (BM) 22,
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of quality of life (22-88, higher value represents worse quality of life)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Modified Frankel grade
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of neurological function (A-E, higher value represents better function)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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The Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Zeitfenster: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Assessment of spinal instability (0-18, higher value represents worse instability)
|
Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ2017NO170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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