Verification of Novel Survival Prediction Algorithm for Patients With NSCLC Spinal Metastasis
6 ottobre 2020 aggiornato da: Yuhui Shen, Ruijin Hospital
An Observational Study of Novel Survival Prediction Algorithm as Clinical Decision Support for Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC) Spinal Metastasis
The purpose of this study is to learn whether our own made predictive algorithm can be used as a clinical practical decision support for patients with NSCLC spinal metastasis.
The scoring system consists of the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history.
By predicting survival doctors could determine which patients are suitable for palliative therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Investigators have performed a retrospective study on 176 patients with NSCLC spinal metastasis under the oversight of hospital's ethics committee, and investigators found that the use of EGFR-TKI, KPS, Age, SCC, CA125 and smoking history had significant association with survival.
Then investigators built a simple, easy to use scoring system based on the features mentioned above.
The score was calculated as 1 (for patients didn't receive EGFR-TKI), +2 (for KPS <50%), +1 (for KPS 50-70%), +1 (Age >60years), 2 (SCC ≥1.5ng/ml), +3 (CA125 ≥35 U/ml), +1 (smoking history 1-10/day), +2 (smoking history >10/day), and 0 otherwise.
This algorithm was used to divide the patients into low risk (0-3), intermediate risk (4-6), high risk groups (7-10) to predict survival and determine which patients are suitable for palliative therapy.
Now investigators wish to register this study to do a further research, in order to verify the accuracy and sensitivity of this algorithm.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
- Numero di telefono: +8613918209875
- Email: yuhuiss@163.com
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Investigatore principale:
- Yuhui Shen, Ph.D., M.D.
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Investigatore principale:
- Weibin Zhang, Ph.D., M.D.
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Sub-investigatore:
- Shizhao Zang, M.D.
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Sub-investigatore:
- Qiyuan Bao, Ph.D., M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients with NSCLC spinal metastasis aged 18-75.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis by biopsy: Non-small-cell lung cancer, including non-squamous carcinoma and squamous cell carcinoma.
- Diagnosis through both nucleotide bone scan and MRI or PET-CT: spinal metastasis.
- Age 18-75 years.
- Have been or is about to be treated according to NCCN panel recommendation.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis by biopsy: other tumors.
- Irregular follow-up and lost follow-up
- Withdraw from the study for any reason
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Low risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 0-3 of novel survival prediction algorithm.
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Intermediate risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 4-6 of novel survival prediction algorithm.
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High risk
For NSCLC spinal metastasis patients with 7-10 of novel survival prediction algorithm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Survival
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Accuracy and sensitivity of novel survival prediction algorithm derived from differences between the predicted and actual survival of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primary and Metastatic Lesions
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Differences in the primary and metastatic lesions after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Serum Markers
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Differences in the serum markers after therapy according to NCCN suggestion of NSCLC spinal metastasis patients from 3 different risk groups.
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Visceral Metastasis
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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The correlation between visceral metastasis and overall survival (OS) of NSCLC spinal metastasis patients
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Assessment of pain level (1-10, higher value represents more pain)
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Ambulatory Status
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Assessment of walking ability
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) Bone metastasis (BM) 22,
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Assessment of quality of life (22-88, higher value represents worse quality of life)
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Modified Frankel grade
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Assessment of neurological function (A-E, higher value represents better function)
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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The Spinal Instability Neoplastic Score (SINS)
Lasso di tempo: Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Assessment of spinal instability (0-18, higher value represents worse instability)
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Every 6 months from date of diagnosis of NSCLC spinal metastasis until the date of death from any cause, assessed up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ2017NO170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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