Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'acupuncture pour l'arthrose du genou (ATKOA Ⅱ)

3 décembre 2017 mis à jour par: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efficacité de la thérapie d'acupuncture par rapport à l'acupuncture factice sur l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé

L'arthrose du genou (KOA), également appelée maladie dégénérative du genou, est l'une des maladies osseuses et articulaires les plus courantes en clinique. Il a été estimé qu'il affectait plus de 9 millions de personnes aux États-Unis en 2005 et qu'il est l'une des principales causes d'invalidité et de frais médicaux. La plupart des personnes âgées de plus de 65 ans présentent des signes radiographiques et/ou cliniques d'arthrose. Le KOA est une maladie permanente qui peut entraîner des douleurs évidentes, une raideur articulaire, une limitation de l'activité et même une défaillance ou une invalidité articulaire. L'acupuncture est un traitement populaire tiré de la médecine chinoise ancienne, dans lequel de fines aiguilles sont placées dans le corps à des points spécifiques. Des études ont montré que l'acupuncture peut stimuler les nerfs sous la peau, ce qui amène le corps à produire des substances analgésiques naturelles (endorphines). Cependant, les preuves de l'acupuncture pour KOA sont contradictoires. Selon la revue, l'acupuncture intensive avec trois séances par semaine est plus efficace pour le KOA que l'acupuncture clairsemée avec une séance par semaine. De plus, les articles publiés au cours des dernières années suggèrent que l'acupuncture manuelle et l'électro-acupuncture sont les thérapies d'acupuncture les plus couramment utilisées pour le traitement de l'arthrose du genou. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'électro-acupuncture intensive ou de l'acupuncture manuelle par rapport à l'acupuncture factice pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints de KOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 100078
        • Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Dongzhimen Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Chine, 100700
        • Hospital of acupuncture-Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Hebei
      • Hebei, Hebei, Chine, 050011
        • Affiliated Hospital of Hebei University of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 45-75 ans, homme ou femme
  2. Douleur au genou unique / bilatérale, durée de plus de 6 mois
  3. KL (Kellgren-Lawrence) grade Ⅱ ou Ⅲ
  4. ENR ≥ 4

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents chirurgicaux du genou ou en attente de chirurgie (remplacement du genou ou arthroscopie du genou)
  2. Douleurs au genou causées par d'autres maladies (telles que corps articulaires, épanchement sévère de la cavité articulaire, infection, tumeurs malignes, maladies auto-immunes, traumatisme, fracture, goutte, maladie des vertèbres lombo-sacrées, etc.)
  3. Antécédents d'arthroscopie dans l'année ou d'injection intra-articulaire dans les 4 mois
  4. Antécédents de traitement d'acupuncture ou de massage dans les 3 mois
  5. Maladies organiques ou mentales aiguës/chroniques graves
  6. Troubles de la coagulation (comme l'hémophilie, etc.)
  7. Stimulateur cardiaque, allergie aux métaux ou phobie des aiguilles
  8. Femmes enceintes, femmes enceintes et allaitantes
  9. Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électro-acupuncture
5 points d'acupuncture obligatoires (ST35、EX-LE5、LR8、GB33 et Ashi) et 3 points d'acupuncture correspondants facultatifs (syndrome des méridiens de l'estomac：ST34、ST36、ST32、ST40、EX-LE2；syndrome des méridiens de la vésicule biliaire：GB31、GB36、GB34、GB39、 GB41；syndrome des méridiens de la vessie：BL39、BL40、BL57、BL60；syndrome des méridiens de San Yin：LR7、SP9、SP10、KI10、SP4、SP6、LR3、KI3) sera choisi. Les aiguilles seront stimulées manuellement pour obtenir la sensation "De Qi" et un appareil électrique (Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd., onde de 2/100Hz) sera ensuite connecté aux aiguilles avec des pinces crocodiles par paires LR8-GB33 et deux autres points d'acupuncture correspondants. L'intensité du stimulus sera augmentée jusqu'à ce que le patient rapporte une intensité forte mais confortable. Les patients recevront une intervention de 30 minutes et 24 séances sur huit semaines.
Autre: acupuncture
L'acupuncture est une thérapie de la médecine traditionnelle chinoise, dans laquelle l'acupuncteur perfore la peau du patient à des points d'acupuncture spécifiques avec une aiguille.
Expérimental: acupuncture manuelle
Les participants au groupe d'acupuncture manuelle ont le même horaire que le groupe d'électro-acupuncture, sauf que l'appareil électrique a un indicateur de puissance de travail et un son sans sortie de courant réel.
Autre: acupuncture
L'acupuncture est une thérapie de la médecine traditionnelle chinoise, dans laquelle l'acupuncteur perfore la peau du patient à des points d'acupuncture spécifiques avec une aiguille.
Comparateur factice: fausse acupuncture
Ceux du groupe d'acupuncture factice reçoivent une acupuncture peu profonde à des points non d'acupuncture sans manipulation, Deqi ou sortie de courant réelle.
Autre: acupuncture
L'acupuncture est une thérapie de la médecine traditionnelle chinoise, dans laquelle l'acupuncteur perfore la peau du patient à des points d'acupuncture spécifiques avec une aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
le pourcentage de patients présentant une amélioration de la douleur moyenne (échelle d'évaluation numérique, ENR) d'au moins 2 unités et dans la sous-échelle de la fonction Western Ontario and Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score d'au moins 6 unités à 8 semaines. Pain NRS était un instrument auto-administré, un nombre sélectionné de 0 à 10 par le participant. Plage d'intensité de la douleur (au cours de la dernière semaine) : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indiquant une douleur intense. La sous-échelle de la fonction WOMAC faisait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction WOMAC était composée de 17 questions concernant le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une fonction physique moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 16 semaines, 26 semaines
le pourcentage de patients présentant une amélioration de la douleur moyenne (échelle d'évaluation numérique, ENR) d'au moins 2 unités et dans la sous-échelle de la fonction Western Ontario and Mcmaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score d'au moins 6 unités à 16 et 26 semaines. Pain NRS était un instrument auto-administré, un nombre sélectionné de 0 à 10 par le participant. Plage d'intensité de la douleur (au cours de la dernière semaine) : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indiquant une douleur intense. La sous-échelle de la fonction WOMAC faisait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction WOMAC était composée de 17 questions concernant le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une fonction physique moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
16 semaines, 26 semaines
Douleur articulaire du genou
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). Le NRS était un instrument auto-administré, un nombre sélectionné de 0 à 10 par le participant. Plage d'intensité de la douleur (au cours de la dernière semaine) : 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Un score plus élevé indiquant une douleur intense.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
Douleur articulaire du genou
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
en utilisant la sous-échelle de douleur WOMAC. La sous-échelle de douleur WOMAC se réfère à la douleur du patient. Il était composé de 5 éléments, chaque élément étant noté de 0 (minimum) à 4 (maximum), où 4 indiquaient la pire condition de douleur. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 20 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
Fonction de l'articulation du genou
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
en utilisant la sous-échelle de la fonction WOMAC. La sous-échelle de la fonction WOMAC faisait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne. La sous-échelle de la fonction WOMAC était composée de 17 questions concernant le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de la fonction WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une fonction physique moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 68 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une fonction physique moins bonne.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
Raideur de l'articulation du genou
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
en utilisant la sous-échelle de rigidité WOMAC. La sous-échelle de rigidité WOMAC était composée de 2 questions concernant le degré de raideur ressenti dans le genou de l'étude. Le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC pour chaque question variait de 0 (minimum) à 4 (maximum), des scores plus élevés signifiaient une rigidité moins bonne. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 8 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une plus grande rigidité.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
Qualité de vie
Délai: ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
à l'aide d'un questionnaire court sur la santé en 12 points. Une plage de score globale de 0 (minimum) à 100 (maximum), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
ligne de base, 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
Note de crédibilité
Délai: 1 semaine (après le premier traitement)
en utilisant le questionnaire de crédibilité/espérance
1 semaine (après le premier traitement)
Score d'espérance
Délai: 1 semaine (après le premier traitement)
en utilisant le questionnaire de crédibilité/espérance
1 semaine (après le premier traitement)
Évaluation en aveugle
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Une évaluation en aveugle sera effectuée dans les 9 centres
4 semaines et 8 semaines
Effet global
Délai: 8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
Effet global du traitement (extrêmement amélioré, légèrement amélioré, inchangé, légèrement aggravé, extrêmement aggravé)
8 semaines, 16 semaines et 26 semaines
Événements indésirables
Délai: premier traitement jusqu'à 8 semaines
Formulaire d'événement indésirable
premier traitement jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Beijing science and technology commission

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cun-Zhi Liu, lcz623780@126.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017BL-077-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner