- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03373344
Remediation of Emotional Processing Deficits in MS
Remediation of Emotional Processing Deficits in MS: A Randomized Clinical Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will test the effectiveness of an emotional processing intervention in individuals with MS in a double blind placebo controlled randomized clinical trial RCT). We will utilize an intervention which has been successfully used in other populations, including Schizophrenia and Traumatic Brain Injury. Our pilot data shows that this intervention is effective in individuals with MS, as well.
All participants will undergo a baseline evaluation assessing emotional processing abilities, cognitive functioning, and psychological functioning. Participants will then be randomized into two groups. During the treatment phase, the experimental group will receive the proposed intervention while the control group will receive a "placebo" treatment. Neuropsychological assessment will be repeated at the end of the intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Kessler Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- between the ages of 18-65.
- diagnosis of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis.
- can read and speak English fluently.
Exclusion Criteria:
- history of prior stroke or other neurological disease or injury.
- history of significant psychiatric illness (for example, bipolar disorder, schizophrenia, or psychosis) or a current diagnosis of Major Depressive Disorder, Schizophrenia, Epilepsy, Bipolar Disorder.
- significant alcohol or drug abuse history.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experimental Group
Participants in the experimental group will receive emotional processing training exercises administered on a laptop computer.
They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).
|
Participants in the experimental group will receive computerized exercises administered on a laptop computer.
They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).
|
Comparateur placebo: Control Group
Participants in the control group will meet with the examiner the same frequency and for the same duration as those in the experimental group. They will receive placebo control exercises administered on a laptop computer. |
Participants in the control group will receive computerized control exercises administered on a laptop computer.
They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Emotional Processing
Délai: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
|
Change in scores on computerized tests of emotional processing
|
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Emotional Function
Délai: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
|
Change in scores on self-report of emotional functioning, measured via questionnaire
|
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
|
Self report of Quality of Life
Délai: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
|
Change in scores on self-report of quality of life, measured via questionnaire
|
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Genova, PhD, Research Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-920-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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