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Remediation of Emotional Processing Deficits in MS

8 luglio 2020 aggiornato da: Helen Genova, Kessler Foundation

Remediation of Emotional Processing Deficits in MS: A Randomized Clinical Trial

This study will test the effectiveness of an emotional processing intervention in individuals with MS in a double blind placebo controlled randomized clinical trial. We will utilize an intervention which has been successfully used in other populations, including Schizophrenia and Traumatic Brain Injury. Our pilot data shows that this intervention is effective in individuals with MS as well

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will test the effectiveness of an emotional processing intervention in individuals with MS in a double blind placebo controlled randomized clinical trial RCT). We will utilize an intervention which has been successfully used in other populations, including Schizophrenia and Traumatic Brain Injury. Our pilot data shows that this intervention is effective in individuals with MS, as well.

All participants will undergo a baseline evaluation assessing emotional processing abilities, cognitive functioning, and psychological functioning. Participants will then be randomized into two groups. During the treatment phase, the experimental group will receive the proposed intervention while the control group will receive a "placebo" treatment. Neuropsychological assessment will be repeated at the end of the intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • between the ages of 18-65.
  • diagnosis of Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis.
  • can read and speak English fluently.

Exclusion Criteria:

  • history of prior stroke or other neurological disease or injury.
  • history of significant psychiatric illness (for example, bipolar disorder, schizophrenia, or psychosis) or a current diagnosis of Major Depressive Disorder, Schizophrenia, Epilepsy, Bipolar Disorder.
  • significant alcohol or drug abuse history.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Group
Participants in the experimental group will receive emotional processing training exercises administered on a laptop computer. They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).
Comportamentale: Emotional Processing Training
Participants in the experimental group will receive computerized exercises administered on a laptop computer. They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).
Comparatore placebo: Control Group

Participants in the control group will meet with the examiner the same frequency and for the same duration as those in the experimental group.

They will receive placebo control exercises administered on a laptop computer.
Comportamentale: Placebo control exercises
Participants in the control group will receive computerized control exercises administered on a laptop computer. They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotional Processing
Lasso di tempo: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
Change in scores on computerized tests of emotional processing
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotional Function
Lasso di tempo: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
Change in scores on self-report of emotional functioning, measured via questionnaire
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
Self report of Quality of Life
Lasso di tempo: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
Change in scores on self-report of quality of life, measured via questionnaire
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Genova, PhD, Research Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-920-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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