Telehealth Enhanced Asthma Management (TEAM)
6 octobre 2020 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
This study will conduct a 12-month randomized trial with 48 pediatric patients (aged 6-18 years) with persistent asthma to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine (TM) vs. in-person (IP) visits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The overarching hypothesis is that utilization of TM for asthma follow-up will result in improved clinical outcomes such as Asthma Control Test (ACT) scores, lung function and medication adherence compared to participants receiving IP follow-up care.
The Investigator also hypothesize that TM follow-up will result in higher caregiver satisfaction because families will be able to receive quality subspecialty care in their community (TM) compared to those who travel a distance to receive care (IP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age ≥6- and ≤18 years
- persistent asthma as defined by national guidelines standards
- receives care at an ACH asthma subspecialty clinic
- reside ≤1.5 hour drive from Jonesboro, Springdale, Texarkana, or Fort Smith, AR
Exclusion Criteria:
- Significant underlying respiratory disease other than asthma, such as cystic fibrosis
- significant co-morbid conditions, such as individuals with developmental or physical impairments that could interfere with the ability to communicate via interactive video
- current smoker
- severe asthma exacerbation requiring intubation in the past 12 months
- no access to a smartphone or internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Telemedicine Group
Telemedicine participants will have asthma subspecialty follow-up visits conducted via real-time audio and video conferencing in conjunction with electronic examination peripherals and remote pulmonary function testing (PFT).
Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
|
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
|
|
Comparateur actif: In-Person Group
In-Person participants will have asthma subspecialty follow-up visits at a subspecialty clinic.
They will receive pulmonary function testing (PFT).
Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
|
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean difference in ACT score at the final assessment (12 months) after adjusting for baseline
Délai: At baseline and 12 months
|
ACT is used for symptoms monitoring as per guidelines and has been identified as an appropriate asthma control composite score in clinical research.
|
At baseline and 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Routine Follow up Asthma Visit
Délai: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Physical examination to assess current asthma problems, symptoms, medication and the child's overall health.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Lung Function via Spirometry
Délai: Baseline and 12 months
|
Spirometry
|
Baseline and 12 months
|
|
Airway Inflammation via Spirometry
Délai: Baseline and 12 months
|
Spirometry
|
Baseline and 12 months
|
|
Healthcare Utilization
Délai: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Patient report of the number of acute exacerbation in the past 12 months resulting in hospitalizations, emergency room or sick visits or steroid use.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Medication Adherence
Délai: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Adherence will be defined as receiving ≥3 controller medication refills/6 months or achieving an Asthma Medication Ratio (AMR) of ≥0.5 based on national asthma guidelines.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Rescue Medication Use
Délai: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Assessment of rescue medication use by caregiver report.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Clinic Visit Attendance Rate
Délai: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Participant clinic attendance / Completion rate for Telemedicine and In-Person group.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Visit Satisfaction
Délai: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Participant report of satisfaction with asthma follow up visit
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamara T. Perry, MD, Arkansas Children's Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .