Telehealth Enhanced Asthma Management (TEAM)
6 de octubre de 2020 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
This study will conduct a 12-month randomized trial with 48 pediatric patients (aged 6-18 years) with persistent asthma to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine (TM) vs. in-person (IP) visits.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The overarching hypothesis is that utilization of TM for asthma follow-up will result in improved clinical outcomes such as Asthma Control Test (ACT) scores, lung function and medication adherence compared to participants receiving IP follow-up care.
The Investigator also hypothesize that TM follow-up will result in higher caregiver satisfaction because families will be able to receive quality subspecialty care in their community (TM) compared to those who travel a distance to receive care (IP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- age ≥6- and ≤18 years
- persistent asthma as defined by national guidelines standards
- receives care at an ACH asthma subspecialty clinic
- reside ≤1.5 hour drive from Jonesboro, Springdale, Texarkana, or Fort Smith, AR
Exclusion Criteria:
- Significant underlying respiratory disease other than asthma, such as cystic fibrosis
- significant co-morbid conditions, such as individuals with developmental or physical impairments that could interfere with the ability to communicate via interactive video
- current smoker
- severe asthma exacerbation requiring intubation in the past 12 months
- no access to a smartphone or internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Telemedicine Group
Telemedicine participants will have asthma subspecialty follow-up visits conducted via real-time audio and video conferencing in conjunction with electronic examination peripherals and remote pulmonary function testing (PFT).
Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
|
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
|
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Comparador activo: In-Person Group
In-Person participants will have asthma subspecialty follow-up visits at a subspecialty clinic.
They will receive pulmonary function testing (PFT).
Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
|
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mean difference in ACT score at the final assessment (12 months) after adjusting for baseline
Periodo de tiempo: At baseline and 12 months
|
ACT is used for symptoms monitoring as per guidelines and has been identified as an appropriate asthma control composite score in clinical research.
|
At baseline and 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Routine Follow up Asthma Visit
Periodo de tiempo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Physical examination to assess current asthma problems, symptoms, medication and the child's overall health.
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At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Lung Function via Spirometry
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Spirometry
|
Baseline and 12 months
|
|
Airway Inflammation via Spirometry
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
Spirometry
|
Baseline and 12 months
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|
Healthcare Utilization
Periodo de tiempo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Patient report of the number of acute exacerbation in the past 12 months resulting in hospitalizations, emergency room or sick visits or steroid use.
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At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Medication Adherence
Periodo de tiempo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Adherence will be defined as receiving ≥3 controller medication refills/6 months or achieving an Asthma Medication Ratio (AMR) of ≥0.5 based on national asthma guidelines.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Rescue Medication Use
Periodo de tiempo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Assessment of rescue medication use by caregiver report.
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At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Clinic Visit Attendance Rate
Periodo de tiempo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Participant clinic attendance / Completion rate for Telemedicine and In-Person group.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Visit Satisfaction
Periodo de tiempo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Participant report of satisfaction with asthma follow up visit
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara T. Perry, MD, Arkansas Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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