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Telehealth Enhanced Asthma Management (TEAM)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
This study will conduct a 12-month randomized trial with 48 pediatric patients (aged 6-18 years) with persistent asthma to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine (TM) vs. in-person (IP) visits.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The overarching hypothesis is that utilization of TM for asthma follow-up will result in improved clinical outcomes such as Asthma Control Test (ACT) scores, lung function and medication adherence compared to participants receiving IP follow-up care. The Investigator also hypothesize that TM follow-up will result in higher caregiver satisfaction because families will be able to receive quality subspecialty care in their community (TM) compared to those who travel a distance to receive care (IP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age ≥6- and ≤18 years
  2. persistent asthma as defined by national guidelines standards
  3. receives care at an ACH asthma subspecialty clinic
  4. reside ≤1.5 hour drive from Jonesboro, Springdale, Texarkana, or Fort Smith, AR

Exclusion Criteria:

  1. Significant underlying respiratory disease other than asthma, such as cystic fibrosis
  2. significant co-morbid conditions, such as individuals with developmental or physical impairments that could interfere with the ability to communicate via interactive video
  3. current smoker
  4. severe asthma exacerbation requiring intubation in the past 12 months
  5. no access to a smartphone or internet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telemedicine Group
Telemedicine participants will have asthma subspecialty follow-up visits conducted via real-time audio and video conferencing in conjunction with electronic examination peripherals and remote pulmonary function testing (PFT). Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
Sonstiges: Asthma Subspecialty Follow-up Visits
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
Aktiver Komparator: In-Person Group
In-Person participants will have asthma subspecialty follow-up visits at a subspecialty clinic. They will receive pulmonary function testing (PFT). Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
Sonstiges: Asthma Subspecialty Follow-up Visits
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean difference in ACT score at the final assessment (12 months) after adjusting for baseline
Zeitfenster: At baseline and 12 months
ACT is used for symptoms monitoring as per guidelines and has been identified as an appropriate asthma control composite score in clinical research.
At baseline and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routine Follow up Asthma Visit
Zeitfenster: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Physical examination to assess current asthma problems, symptoms, medication and the child's overall health.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Lung Function via Spirometry
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Spirometry
Baseline and 12 months
Airway Inflammation via Spirometry
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Spirometry
Baseline and 12 months
Healthcare Utilization
Zeitfenster: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Patient report of the number of acute exacerbation in the past 12 months resulting in hospitalizations, emergency room or sick visits or steroid use.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Medication Adherence
Zeitfenster: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Adherence will be defined as receiving ≥3 controller medication refills/6 months or achieving an Asthma Medication Ratio (AMR) of ≥0.5 based on national asthma guidelines.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Rescue Medication Use
Zeitfenster: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Assessment of rescue medication use by caregiver report.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Clinic Visit Attendance Rate
Zeitfenster: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Participant clinic attendance / Completion rate for Telemedicine and In-Person group.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Visit Satisfaction
Zeitfenster: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Participant report of satisfaction with asthma follow up visit
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara T. Perry, MD, Arkansas Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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