Telehealth Enhanced Asthma Management (TEAM)
6. oktober 2020 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
This study will conduct a 12-month randomized trial with 48 pediatric patients (aged 6-18 years) with persistent asthma to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine (TM) vs. in-person (IP) visits.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The overarching hypothesis is that utilization of TM for asthma follow-up will result in improved clinical outcomes such as Asthma Control Test (ACT) scores, lung function and medication adherence compared to participants receiving IP follow-up care.
The Investigator also hypothesize that TM follow-up will result in higher caregiver satisfaction because families will be able to receive quality subspecialty care in their community (TM) compared to those who travel a distance to receive care (IP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age ≥6- and ≤18 years
- persistent asthma as defined by national guidelines standards
- receives care at an ACH asthma subspecialty clinic
- reside ≤1.5 hour drive from Jonesboro, Springdale, Texarkana, or Fort Smith, AR
Exclusion Criteria:
- Significant underlying respiratory disease other than asthma, such as cystic fibrosis
- significant co-morbid conditions, such as individuals with developmental or physical impairments that could interfere with the ability to communicate via interactive video
- current smoker
- severe asthma exacerbation requiring intubation in the past 12 months
- no access to a smartphone or internet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telemedicine Group
Telemedicine participants will have asthma subspecialty follow-up visits conducted via real-time audio and video conferencing in conjunction with electronic examination peripherals and remote pulmonary function testing (PFT).
Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
|
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
|
|
Aktiv komparator: In-Person Group
In-Person participants will have asthma subspecialty follow-up visits at a subspecialty clinic.
They will receive pulmonary function testing (PFT).
Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
|
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean difference in ACT score at the final assessment (12 months) after adjusting for baseline
Tidsramme: At baseline and 12 months
|
ACT is used for symptoms monitoring as per guidelines and has been identified as an appropriate asthma control composite score in clinical research.
|
At baseline and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Routine Follow up Asthma Visit
Tidsramme: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Physical examination to assess current asthma problems, symptoms, medication and the child's overall health.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Lung Function via Spirometry
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Spirometry
|
Baseline and 12 months
|
|
Airway Inflammation via Spirometry
Tidsramme: Baseline and 12 months
|
Spirometry
|
Baseline and 12 months
|
|
Healthcare Utilization
Tidsramme: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Patient report of the number of acute exacerbation in the past 12 months resulting in hospitalizations, emergency room or sick visits or steroid use.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Medication Adherence
Tidsramme: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Adherence will be defined as receiving ≥3 controller medication refills/6 months or achieving an Asthma Medication Ratio (AMR) of ≥0.5 based on national asthma guidelines.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Rescue Medication Use
Tidsramme: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Assessment of rescue medication use by caregiver report.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Clinic Visit Attendance Rate
Tidsramme: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Participant clinic attendance / Completion rate for Telemedicine and In-Person group.
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
|
Visit Satisfaction
Tidsramme: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Participant report of satisfaction with asthma follow up visit
|
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara T. Perry, MD, Arkansas Children's Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Asthma Subspecialty Follow-up Visits
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater