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Telehealth Enhanced Asthma Management (TEAM)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
This study will conduct a 12-month randomized trial with 48 pediatric patients (aged 6-18 years) with persistent asthma to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine (TM) vs. in-person (IP) visits.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The overarching hypothesis is that utilization of TM for asthma follow-up will result in improved clinical outcomes such as Asthma Control Test (ACT) scores, lung function and medication adherence compared to participants receiving IP follow-up care. The Investigator also hypothesize that TM follow-up will result in higher caregiver satisfaction because families will be able to receive quality subspecialty care in their community (TM) compared to those who travel a distance to receive care (IP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. age ≥6- and ≤18 years
  2. persistent asthma as defined by national guidelines standards
  3. receives care at an ACH asthma subspecialty clinic
  4. reside ≤1.5 hour drive from Jonesboro, Springdale, Texarkana, or Fort Smith, AR

Exclusion Criteria:

  1. Significant underlying respiratory disease other than asthma, such as cystic fibrosis
  2. significant co-morbid conditions, such as individuals with developmental or physical impairments that could interfere with the ability to communicate via interactive video
  3. current smoker
  4. severe asthma exacerbation requiring intubation in the past 12 months
  5. no access to a smartphone or internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Telemedicine Group
Telemedicine participants will have asthma subspecialty follow-up visits conducted via real-time audio and video conferencing in conjunction with electronic examination peripherals and remote pulmonary function testing (PFT). Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
Outro: Asthma Subspecialty Follow-up Visits
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.
Comparador Ativo: In-Person Group
In-Person participants will have asthma subspecialty follow-up visits at a subspecialty clinic. They will receive pulmonary function testing (PFT). Participants will receive a survey link to complete an electronic survey to assess Asthma Control Test (ACT) score, healthcare utilization, and satisfaction.
Outro: Asthma Subspecialty Follow-up Visits
Pediatric patients with persistent asthma will be recruited to compare outcomes among patients with follow-up visits managed via telemedicine vs. in-person visits.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean difference in ACT score at the final assessment (12 months) after adjusting for baseline
Prazo: At baseline and 12 months
ACT is used for symptoms monitoring as per guidelines and has been identified as an appropriate asthma control composite score in clinical research.
At baseline and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Routine Follow up Asthma Visit
Prazo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Physical examination to assess current asthma problems, symptoms, medication and the child's overall health.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Lung Function via Spirometry
Prazo: Baseline and 12 months
Spirometry
Baseline and 12 months
Airway Inflammation via Spirometry
Prazo: Baseline and 12 months
Spirometry
Baseline and 12 months
Healthcare Utilization
Prazo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Patient report of the number of acute exacerbation in the past 12 months resulting in hospitalizations, emergency room or sick visits or steroid use.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Medication Adherence
Prazo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Adherence will be defined as receiving ≥3 controller medication refills/6 months or achieving an Asthma Medication Ratio (AMR) of ≥0.5 based on national asthma guidelines.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Rescue Medication Use
Prazo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Assessment of rescue medication use by caregiver report.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Clinic Visit Attendance Rate
Prazo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Participant clinic attendance / Completion rate for Telemedicine and In-Person group.
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Visit Satisfaction
Prazo: At baseline, 4 months, 8 months, 12 months
Participant report of satisfaction with asthma follow up visit
At baseline, 4 months, 8 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara T. Perry, MD, Arkansas Children's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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