Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction
6 mars 2018 mis à jour par: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction of Pelvic Organ Prolapse：1 Year Follow-up in Patients Implanted Hernia Mesh and Biological Graft
232 women underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, including group A（accepted herniamesh polypropylene mesh， 117 patients)；group B （underwent biological graft of cook，115 patients)；follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
We prospectively study a total of 232 women who underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, the patients into two groups :group A was accepted herniamesh polypropylene mesh(117)；group B underwent biological graft of cook(115)；Each patient underwent an interview that included a POP-Q which was quantified according to the Pelvic Organ Prolapse Quantitation (POPQ) system;follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
232
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
52 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
242 postmenopausal patients with primary prolapse of the anterior vaginal wall or concomitant uterine prolapse,that was stage Ⅲ or higher (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] system).
Exclusion Criteria:
pelvic floor repair surgery history and recurrent patients ; pelvic cancer and radiation to the pelvic area in the previous 6 months; simple uterine prolapse; combined with severe stress urinary incontinence or overactive bladder (OAB); local or systemic conditions that would preclude surgery or affect healing such as restricted leg motion (inability to conform to the lithotomy position) ; vaginal bleeding; infection; coagulation disorders; uncontrolled hypertension and diabetes mellitus;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: group A
accepted herniamesh mesh
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
|
Expérimental: group B
accepted biological graft of cook
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
recurrence
Délai: at 12 months after surgery
|
Recurrence was defined as a POP-quantification system stage ≥IIb or any symptomatic prolapse.
|
at 12 months after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perioperative complications
Délai: 12 months after surgery
|
perioperative complications such as mesh exposure, extrusion , dyspareunia, urinary symptoms(New continence), pain (chronic pelvic pain and hip pain)
|
12 months after surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMU-2017323
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
-
University Hospital, MontpellierRecrutementChirurgie reconstructive utilisant des volets perforeurs pédinés ou perforants libres | Pelvic eschar | Pathologie traumatique du membre inférieur et / ou supérieurFrance
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche