Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction
6 maart 2018 bijgewerkt door: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction of Pelvic Organ Prolapse：1 Year Follow-up in Patients Implanted Hernia Mesh and Biological Graft
232 women underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, including group A（accepted herniamesh polypropylene mesh， 117 patients)；group B （underwent biological graft of cook，115 patients)；follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We prospectively study a total of 232 women who underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, the patients into two groups :group A was accepted herniamesh polypropylene mesh(117)；group B underwent biological graft of cook(115)；Each patient underwent an interview that included a POP-Q which was quantified according to the Pelvic Organ Prolapse Quantitation (POPQ) system;follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
232
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
52 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
242 postmenopausal patients with primary prolapse of the anterior vaginal wall or concomitant uterine prolapse,that was stage Ⅲ or higher (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] system).
Exclusion Criteria:
pelvic floor repair surgery history and recurrent patients ; pelvic cancer and radiation to the pelvic area in the previous 6 months; simple uterine prolapse; combined with severe stress urinary incontinence or overactive bladder (OAB); local or systemic conditions that would preclude surgery or affect healing such as restricted leg motion (inability to conform to the lithotomy position) ; vaginal bleeding; infection; coagulation disorders; uncontrolled hypertension and diabetes mellitus;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: group A
accepted herniamesh mesh
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
|
Experimenteel: group B
accepted biological graft of cook
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recurrence
Tijdsspanne: at 12 months after surgery
|
Recurrence was defined as a POP-quantification system stage ≥IIb or any symptomatic prolapse.
|
at 12 months after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperative complications
Tijdsspanne: 12 months after surgery
|
perioperative complications such as mesh exposure, extrusion , dyspareunia, urinary symptoms(New continence), pain (chronic pelvic pain and hip pain)
|
12 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMU-2017323
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .