Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction
2018. március 6. frissítette: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction of Pelvic Organ Prolapse：1 Year Follow-up in Patients Implanted Hernia Mesh and Biological Graft
232 women underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, including group A（accepted herniamesh polypropylene mesh， 117 patients)；group B （underwent biological graft of cook，115 patients)；follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
We prospectively study a total of 232 women who underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, the patients into two groups :group A was accepted herniamesh polypropylene mesh(117)；group B underwent biological graft of cook(115)；Each patient underwent an interview that included a POP-Q which was quantified according to the Pelvic Organ Prolapse Quantitation (POPQ) system;follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
232
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
52 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
242 postmenopausal patients with primary prolapse of the anterior vaginal wall or concomitant uterine prolapse,that was stage Ⅲ or higher (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] system).
Exclusion Criteria:
pelvic floor repair surgery history and recurrent patients ; pelvic cancer and radiation to the pelvic area in the previous 6 months; simple uterine prolapse; combined with severe stress urinary incontinence or overactive bladder (OAB); local or systemic conditions that would preclude surgery or affect healing such as restricted leg motion (inability to conform to the lithotomy position) ; vaginal bleeding; infection; coagulation disorders; uncontrolled hypertension and diabetes mellitus;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: group A
accepted herniamesh mesh
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
|
Kísérleti: group B
accepted biological graft of cook
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
recurrence
Időkeret: at 12 months after surgery
|
Recurrence was defined as a POP-quantification system stage ≥IIb or any symptomatic prolapse.
|
at 12 months after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperative complications
Időkeret: 12 months after surgery
|
perioperative complications such as mesh exposure, extrusion , dyspareunia, urinary symptoms(New continence), pain (chronic pelvic pain and hip pain)
|
12 months after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMU-2017323
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandJohns Hopkins University; University of South Florida; Northwestern University; University... és más munkatársakBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Prolaps, urogenitálisEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria