Points de suture continus versus points interrompus simples pour la colporraphie antérieure

Cet essai est un essai monocentrique, prospectif, randomisé, mené dans le but de déterminer la supériorité des sutures continues sur les simples points interrompus en ce qui concerne le résultat principal chez les patients POP subissant une colporraphie antérieure. L'étude sera une étude en simple aveugle, car il est impossible d'aveugler le chirurgien de l'étude pour l'intervention chirurgicale à laquelle le sujet est affecté. Cependant, tous les évaluateurs des résultats et les sujets ne seront pas informés de l'affectation du traitement. Le suivi postopératoire aura lieu après 4-6 semaines, 6 mois et 12 mois. Les patients subiront un examen urogynécologique standardisé qui comprend l'évaluation du prolapsus avec la mesure POP-Q. De plus, les résultats subjectifs seront évalués avec des questionnaires standardisés - nos participants à l'étude recevront la version allemande du questionnaire du plancher pelvien.

Cadre d'étude

Cette étude sera menée à la clinique ambulatoire d'urogynécologie (Division de gynécologie générale et d'oncologie gynécologique, Département d'obstétrique et de gynécologie, Université médicale de Vienne). L'inscription, le traitement et la collecte de données seront normalisés par tous les sites conformément au protocole d'étude approuvé.

Participants et recrutement

La population à l'étude sera composée de femmes âgées de 18 ans ou plus qui sont référées à notre clinique externe d'urogynécologie en raison d'un POP symptomatique. Les femmes présentant un prolapsus de la paroi vaginale antérieure et une indication pour la chirurgie reconstructive du plancher pelvien - y compris la colporraphie antérieure avec réparation des tissus natifs - peuvent être incluses dans cet essai.

Intervention

La colporraphie antérieure sera réalisée de manière traditionnelle et standardisée conformément à notre politique chirurgicale. Toute autre procédure concomitante (par ex. hystérectomie vaginale, suspension sacro-épineuse, périnéorraphie superficielle, plicature du fascia recto-vaginal postérieur, culdoplastie de McCall) seront réalisées selon la technique préférée de chaque chirurgien.

Toutes les patientes seront opérées par voie vaginale. Ils sont préparés dans des conditions d'asepsie strictes en position de lithotomie dorsale. La vessie est vidée en préopératoire avec un mince cathéter jetable et une prophylaxie antibiotique (céfazoline) est administrée avant l'incision. Une solution vasoconstrictrice (combinaison de vasopression et de NaCl) est administrée et une incision vaginale antérieure verticale est pratiquée depuis l'apex jusqu'à deux centimètres avant le méat urétral externe à l'aide d'un cautère électrique ou d'un scalpel. L'épithélium vaginal est saisi des deux côtés et la couche fibromusculaire de la paroi vaginale antérieure est nettement disséquée latéralement à la branche pubienne inférieure. La vessie est complètement disséquée à partir de l'apex et jusqu'à 4 à 6 cm de la branche pubienne. La colporraphie antérieure est définie comme une réparation tissulaire native et des rangées de sutures résorbables (vicryl 2/0) sont utilisées. En fonction de la randomisation préopératoire, les patients recevront soit des points de suture continus, soit des points de suture simples interrompus pour la plicature au cours de la colporraphie antérieure. Les sutures seront à une distance ne dépassant pas 0,5 cm. Un rognage du vagin sera effectué si nécessaire. La peau vaginale antérieure est fermée avec des sutures continues en vicryl 2/0. Les chirurgiens participants seront définis comme des chirurgiens à volume élevé en chirurgie du prolapsus et feront également partie de l'équipe de base en urogynécologie.

La prise en charge périopératoire est également standardisée et comprend des antibiotiques préopératoires uniques ainsi qu'un pack vaginal et une sonde urinaire à demeure pendant 24 heures après l'intervention chirurgicale.

Les patients subissant une correction antérieure avec ou sans prolapsus apical auront une mesure du volume résiduel postmictionnel au premier jour postopératoire (lorsque le cathéter urinaire est retiré). Un volume résiduel post-mictionnel de 2 x < 100 ml est défini comme normal et aucun suivi supplémentaire n'est nécessaire. Les volumes résiduels post-mictionnels > 150 mL ou plus seront considérés comme anormaux. Les volumes de ces patients continueront le drainage mécanique de la vessie via un (auto)-sondage intermittent propre jusqu'à ce que les volumes résiduels post-mictionnels soient constamment inférieurs à 150 ml. Les patients recevront un traitement analgésique standard conformément au protocole de l'hôpital local (Metamizol 1g par voie intraveineuse, 3 fois par jour).

Prise en charge postopératoire : Les patients ont pour consigne de se reposer pendant 2 semaines après l'opération (ne pas travailler, faire du sport, faire le ménage et porter plus de cinq kilos). Ils sont autorisés à reprendre le travail après 4 semaines et à faire du sport ou à avoir des rapports sexuels après 6 semaines. Des visites de suivi sont prévues après 4-6 semaines, 6 mois et 1 an dans notre clinique externe en raison de notre protocole d'étude. Un examen urogynécologique est effectué à chaque visite et des évaluations sont faites à l'aide du système de mesure POP-Q sur l'effort maximal de Valsalva en position assise de semi-lithotomie. La guérison anatomique objective était définie par un point Ba < -1. Les résultats fonctionnels postopératoires pour les symptômes, la qualité de vie et la sexualité sont évalués avec le Deutsche Beckenboden-Fragebogen. Ce questionnaire du plancher pelvien comprend quatre domaines : vessie, intestin, prolapsus des organes pelviens et fonction sexuelle. Dans chaque domaine, diverses questions évaluent la gravité et la qualité de vie spécifique à la condition. Chaque question est notée sur une échelle de zéro à quatre. La somme de chaque domaine individuel est divisée par le score maximal atteignable et multipliée par dix, ce qui donne une valeur comprise entre zéro (0 = aucun symptôme) et dix (10 = maximum de symptômes) pour chacun des domaines.

Collecte de données

Au départ, les données suivantes seront recueillies : données démographiques et antécédents médicaux (âge, indice de masse corporelle, parité, statut de ménopause et d'hormonothérapie, tabagisme actuel, hystérectomie antérieure et chirurgie anti-incontinence antérieure, et comorbidités médicales (diabète sucré, troubles conjonctifs troubles tissulaires)) et les données de l'examen POPQ standardisé en position assise droite à 45° pendant la Valsalva maximale. Les patients seront invités à remplir le questionnaire validé (Deutscher Beckenboden-Fragebogen).

Des suivis en personne programmés auront lieu 4 à 6 semaines, 6 et 12 mois après l'opération. Chaque bilan comprendra un examen clinique incluant POPQ et questionnaire écrit identique à celui de référence. De plus, une mise à jour des médicaments actuels, une évaluation des troubles du plancher pelvien nouveaux ou persistants et des événements indésirables survenus depuis l'évaluation précédente seront obtenus par le coordinateur de l'étude à chaque visite. Toutes les données seront anonymisées et collectées à l'aide de formulaires de rapport de cas par des examinateurs ou des coordinateurs de recherche formés qui ne connaissent pas l'affectation du traitement.