Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction
6 marzo 2018 aggiornato da: Xirong Guo, Nanjing Medical University
Risk Factors for Recurrence After Pelvic Reconstruction of Pelvic Organ Prolapse：1 Year Follow-up in Patients Implanted Hernia Mesh and Biological Graft
232 women underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, including group A（accepted herniamesh polypropylene mesh， 117 patients)；group B （underwent biological graft of cook，115 patients)；follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
We prospectively study a total of 232 women who underwent transvaginal mesh repair (TVM)with /without transvaginal hysterectomy for symptomatic POP, the patients into two groups :group A was accepted herniamesh polypropylene mesh(117)；group B underwent biological graft of cook(115)；Each patient underwent an interview that included a POP-Q which was quantified according to the Pelvic Organ Prolapse Quantitation (POPQ) system;follow-ups for six months and one year after the surgery and a questionnaire about the life habits associated with relapse.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
232
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 52 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
242 postmenopausal patients with primary prolapse of the anterior vaginal wall or concomitant uterine prolapse,that was stage Ⅲ or higher (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification [POP-Q] system).
Exclusion Criteria:
pelvic floor repair surgery history and recurrent patients ; pelvic cancer and radiation to the pelvic area in the previous 6 months; simple uterine prolapse; combined with severe stress urinary incontinence or overactive bladder (OAB); local or systemic conditions that would preclude surgery or affect healing such as restricted leg motion (inability to conform to the lithotomy position) ; vaginal bleeding; infection; coagulation disorders; uncontrolled hypertension and diabetes mellitus;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: group A
accepted herniamesh mesh
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
|
Sperimentale: group B
accepted biological graft of cook
|
Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1,by using SPSS19.0
statistical software, to either trocar-guided transvaginal mesh(herniamesh, group A) or biological graft (cook, group B)repair.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recurrence
Lasso di tempo: at 12 months after surgery
|
Recurrence was defined as a POP-quantification system stage ≥IIb or any symptomatic prolapse.
|
at 12 months after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perioperative complications
Lasso di tempo: 12 months after surgery
|
perioperative complications such as mesh exposure, extrusion , dyspareunia, urinary symptoms(New continence), pain (chronic pelvic pain and hip pain)
|
12 months after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMU-2017323
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia