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Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery

27 mai 2018 mis à jour par: Tayyba Aslam, The Hospital of Vestfold

A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)

Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.

Hypotheses:

  1. Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
  2. Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.

The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose

Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)

Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Doses of study drug will be 0 mg/kg Ideal Body Weight (IBW), 0.25 mg/kg IBW, 0.50 mg/kg IBW, 1.0 mg/kg IBW and 2.0 mg/kg IBW. TOF will be measured every 10th second until full reversal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
  • ASA I-IV
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient less than 18 years of age
  • Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
  • Patient with neuromuscular disease
  • Patient from ICU
  • BMI > 30.0 kg/m2
  • Patient scheduled for local or regional anesthesia only
  • Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
  • Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
  • Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
  • Hepatic dysfunction
  • Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
  • Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
  • Bradycardia (puls <40)
  • Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
Dose-response
Comparateur actif: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
Dose-response
Comparateur actif: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
Dose-response
Comparateur actif: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
Dose-response
Comparateur actif: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
Dose-response

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
Délai: 10 minutes
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
Délai: 20 minutes
20 minutes
Number of patients with adverse reactions in each group
Délai: until discharge - 3 days
Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
until discharge - 3 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIVAA01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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