- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460509
Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery
A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)
Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.
Hypotheses:
- Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
- Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.
The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose
Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)
Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
- ASA I-IV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient less than 18 years of age
- Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
- Patient with neuromuscular disease
- Patient from ICU
- BMI > 30.0 kg/m2
- Patient scheduled for local or regional anesthesia only
- Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
- Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
- Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
- Hepatic dysfunction
- Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
- Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
- Bradycardia (puls <40)
- Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
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Dose-response
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Comparateur actif: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
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Dose-response
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Comparateur actif: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
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Dose-response
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Comparateur actif: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
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Dose-response
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Comparateur actif: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
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Dose-response
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
Délai: 20 minutes
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20 minutes
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Number of patients with adverse reactions in each group
Délai: until discharge - 3 days
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Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
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until discharge - 3 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIVAA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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