- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460509
Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery
A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)
Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.
Hypotheses:
- Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
- Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.
The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose
Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)
Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
- ASA I-IV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient less than 18 years of age
- Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
- Patient with neuromuscular disease
- Patient from ICU
- BMI > 30.0 kg/m2
- Patient scheduled for local or regional anesthesia only
- Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
- Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
- Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
- Hepatic dysfunction
- Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
- Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
- Bradycardia (puls <40)
- Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
|
Dose-response
|
|
Comparador activo: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
|
Comparador activo: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
|
Comparador activo: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
|
Comparador activo: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
Periodo de tiempo: 10 minutes
|
10 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
Periodo de tiempo: 20 minutes
|
20 minutes
|
|
|
Number of patients with adverse reactions in each group
Periodo de tiempo: until discharge - 3 days
|
Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
|
until discharge - 3 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIVAA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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