- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03460509
Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery
A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)
Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.
Hypotheses:
- Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
- Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.
The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose
Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)
Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tayyba Aslam, MD
- Номер телефона: 004798097489
- Электронная почта: tayybaaslam@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Espen Lindholm, MD, PHD
- Номер телефона: 004792213346
- Электронная почта: espen.lindholm@siv.no
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
- ASA I-IV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient less than 18 years of age
- Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
- Patient with neuromuscular disease
- Patient from ICU
- BMI > 30.0 kg/m2
- Patient scheduled for local or regional anesthesia only
- Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
- Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
- Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
- Hepatic dysfunction
- Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
- Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
- Bradycardia (puls <40)
- Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
|
Dose-response
|
Активный компаратор: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
Активный компаратор: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
Активный компаратор: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
Активный компаратор: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
|
Dose-response
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
Временное ограничение: 10 minutes
|
10 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
Временное ограничение: 20 minutes
|
20 minutes
|
|
Number of patients with adverse reactions in each group
Временное ограничение: until discharge - 3 days
|
Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
|
until discharge - 3 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIVAA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Sugammadex
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция