Reversal With Low Doses of Sugammadex in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery
A Randomized Double Blind Trial Comparing Reversal With Low Doses Of Sugammadex aFter Rocuronium-induced Neuromuscular Block Under General Anesthesia in Patients Undergoing Non-cardiac Surgery(TOF TRIAL)
Neuromuscular blocking agents (NMBA) are among the most commonly used drugs during general anesthesia and may induce complete muscle paralysis.They are used clinically to facilitate endotracheal intubation and to optimize surgical working conditions. Incomplete recovery from non-depolarising NMBAs continues to be a common problem in modern postoperative care unit and is associated with significant risk of microaspiration and hypoventilation which leads to pulmonary complications.Recently effective reversal of neuromuscular blockade has been described by use of lower dose of sugammadex the recommended without providing adequate answer to whether the lower dose is safe enough to avoid recurrent block.
Hypotheses:
- Administration of sugammadex 0.25 mg/kg at TOF ratio 0.3 will successfully reverse (TOF=0.9) rocuronium induced neuromuscular block within 10 min.
- Recurrent block (TOF ratio < 0.9) does not occur after reversal with low dose sugammadex 0.25 mg/kg.
The primary objective of this trial is to assess the dose-response characteristics of sugammadex in reversing rocuronium induced neuromuscular block and to identify the minimal effective dose
Secondary objective is to assess the safety of different doses of sugammadex (recurrent block (TOF ratio < 0.9) after reversal and the occurrence of adverse reactions)
Sugammadex is a very expensive drug which limits its use i anaesthesia department. By optimising drug dosage it may have economic impact and contribute to a wider use of sugammadex to reverse neuromuscular block before extubation and thus avoid incomplete recovery. This may lead to less risk for postoperative pulmonary complications and thereby reduce morbidity and mortality after surgery.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patient, both genders, undergoing any elective in-hospital surgical procedure under general anesthesia requiring rocuronium neuromuscular block.
- ASA I-IV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient less than 18 years of age
- Patient participating in another clinical study which could interfere with TOF trial.
- Patient with neuromuscular disease
- Patient from ICU
- BMI > 30.0 kg/m2
- Patient scheduled for local or regional anesthesia only
- Patient undergoing general anesthesia without rocuronium
- Patient with hypersensitivity to NMBAs or sugammadex. Also hypersensitivity to any active substance or to any of the following excipient: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections .
- Renal dysfunction (GFR<30 mL/min/1,73m2)
- Hepatic dysfunction
- Patient who have received sugammadex in the last 24 h.
- Pregnant or breastfeeding woman. Women in childbearing age must have a negative pregnant test before inclusion.
- Bradycardia (puls <40)
- Hypotension (Systolic BP <90 mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Sugammadex 0 mg/kg
Placebo NaCl 0,9%
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Dose-response
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활성 비교기: Sugammadex 0,25 mg/kg
Sugammadex 0.25 mg/kg IBW
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Dose-response
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활성 비교기: Sugammadex 0,5 mg/kg
Sugammadex 0.50 mg/kg IBW
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Dose-response
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활성 비교기: Sugammadex 1mg/kg
Sugammadex 1.0 mg/kg IBW
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Dose-response
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활성 비교기: Sugammadex 2mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg IBW
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Dose-response
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
The time from study drug administration to reaching a TOF ratio of 0.9.
기간: 10 minutes
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10 minutes
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of patient with reoccurrence of neuromuscular block after initial reversal to TOF ratio 0.9.
기간: 20 minutes
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20 minutes
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Number of patients with adverse reactions in each group
기간: until discharge - 3 days
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Adverse reactions (anaphylactic reaction, flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension (BPsyst> 75 mmHg), tachycardia (heart rate> 120 beats/min), bradycardia (heart rate <40 beats/min), swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm)
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until discharge - 3 days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIVAA01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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수술 후 잔여 큐라리제이션에 대한 임상 시험
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University Hospital, Caen아직 모집하지 않음Curarization, 수술 후 잔여물프랑스
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Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada완전한
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Beth Israel Deaconess Medical Center완전한
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Campus Bio-Medico University완전한
Sugammadex에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음
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Ankara City Hospital Bilkent아직 모집하지 않음
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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Wonkwang University Hospital완전한마취, 일반 | 깨물근 경련 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 모니터링, 수술 중 | 수술 전후 합병증대한민국
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University Hospital, Caen아직 모집하지 않음Curarization, 수술 후 잔여물프랑스
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Beth Israel Deaconess Medical Center모집하지 않고 적극적으로마취 | 신경근 차단 | 소송 비용 | 수술 후 요폐 | 신경근 차단 역전제 | 슈가마덱스 | 네오스티그민 | 신경근 차단제 | 글리코피롤레이트 | 시술 후 요폐 | 아트로핀미국
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Medipol University아직 모집하지 않음